Xenetix 350: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
76.78 g Iobitridol
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
10 ML
(993573)
10 ML
(993567)
10 ML
(993544)
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Art und Weise von Xenetix 350
- Das Arzneimittel wird Ihnen unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung in eine Vene oder Arterie gespritzt.
- Nach der Anwendung stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Dosierung von Xenetix 350
- Die für Sie geeignete Dosierung richtet sich nach der Art der Untersuchung und der angewandten Technik. Außerdem werden Ihr Alter und Körpergewicht sowie Ihr Allgemeinzustand und Ihre Nieren- und Herzfunktion berücksichtigt.
- In der Regel ist eine einzelne Gabe ausreichend. Es kann aber auch mehrmals bis zu einer Gesamtmenge von höchstens 250 ml angewendet werden.
- Nach der Anwendung stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis an Iobitridol erhalten werden, da dieses Arzneimittel Ihnen in einem medizinischen Zentrum von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Im Falle einer Überdosierung kann Iobitridol mittels Hämodialyse entfernt werden (eine Methode zur Reinigung des Blutes).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Xenetix 350
- Das Arzneimittel ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
- Es wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien (periphere und abdominale Arteriographie), für eine Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT) sowie zur intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern und zur intravenösen kontrastmittelverstärkten spektralen Mammographie (CESM) bei Erwachsenen angewendet.
Kontraindikation von Xenetix 350
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Iobitridol ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.
- wenn Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine verspätete Hautreaktion nach der Injektion von Iobitridol hatten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel sehr stark erhöht ist (Thyreotoxikose).
Nebenwirkungen von Xenetix 350
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehrere Tage später auftreten.
- Die Nebenwirkungen von Iobitridol sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
- Es besteht ein geringes Risiko (1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffend), dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Iobitridol kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und ausnahmsweise zu einem Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken:
- Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen
- niedriger Blutdruck
- Atemprobleme
- pfeifende Atmung
- Husten
- Juckreiz
- laufende Nase
- Niesen
- Hautausschlag
- Nesselfieber (rote Hautflecken mit starkem Juckreiz)
- verzögerte Hautreaktionen wie rote Pickel (makulopapulöser Ausschlag) und, in Ausnahmefällen, eine schwere Hautreaktion mit blasenartigen Wunden (Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom), roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, einhergehend mit Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthemische Pustulose) oder großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Auffälligkeiten in den Blutwerten (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, das auch als DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet wird).
- Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße: niedriger Blutdruck (Hypotonie), Vertigo, Schwindel, Unwohlsein, Herzrhythmusstörungen, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose), Herzstillstand
- Insgesamt wurden die folgenden Nebenwirkungen für Iobitridol beschrieben:
- Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffend):
- Wärmegefühl
- Übelkeit
- Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffend):
- Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Zittern, Missempfindungen wie z. B. Kribbeln
- Schwindel
- Beschleunigung des Herzschlages
- Niedriger Blutdruck
- Hoher Blutdruck
- Erschwerte Atmung, Husten, Engegefühl im Hals, Niesen
- Erbrechen
- Haut- und Schleimhautschwellungen, besonders im Gesicht, Nesselfieber (rote Hautflecken mit starkem Juckreiz), andere Hautreaktionen, Juckreiz
- Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle
- Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffend):
- Schilddrüsenerkrankungen
- Koma*, Krämpfe*, Verwirrtheit*, Sehstörungen*, Gedächtnisverlust*, Lichtscheu*, vorübergehende Blindheit*, Schläfrigkeit*, Unruhe*, Agitiertheit*, Kopfschmerz
- Hörstörung
- Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris-Anfall (starke Brustschmerzen in den linken Arm ausstrahlend)
- Fehlfunktionen des Herzens und der Blutgefäße
- Atemstillstand, Atembeschwerden hervorgerufen durch Krämpfe der Bronchien oder Wasser in der Lunge, wie z. B. pfeifende Atmung, Anschwellung des Halses, Engegefühl im Hals
- Bauchschmerzen
- Schwere allergische Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautrötung, Ekzem
- Nierenversagen, stark verminderte Harnausscheidung
- Schmerzen an der Injektionsstelle mit Schwellung, Entzündung, lokalen Rötungen und Gewebsschäden, wenn Iobitridol versehentlich außerhalb der Blutgefäße verteilt wird.
- Erhöhte Kreatininwerte im Blut
- Schwerwiegende Herzrhythmusstörung (Torsades de pointes), vorübergehend Unbehagen oder Schmerzen, die durch einen temporären Spasmus (Verengung) in einer oder mehreren Ihrer Herzarterien verursacht werden
- *aufgetreten bei Untersuchungen mit hoher Iobitridol-Konzentration im arteriellen Gehirnblut
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
- Vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) bei Neugeborenen, Hypothyreose*
- Schwindel im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
- Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
- Kurzzeitige Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Schwäche auf einer Seite des Körpers, Probleme beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffend):
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- *Kurzfristige Schilddrüsenunterfunktion (vorübergehende Hypothyreose) wurde bei kleinen Kindern nach Exposition gegenüber ähnlichen iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet.
- Während klinischer Studien traten folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Geschmacksstörungen und Übelkeit.
- Kinder und Jugendliche
- Die mit Iobitridol in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
- Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Xenetix 350
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Vor der Untersuchung informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie sind Allergiker.
- Bei Ihnen sind in der Vergangenheit nach der Einnahme von Iobitridol ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten.
- Sie haben bereits einmal allergisch auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel reagiert.
- Ihre Nierenfunktion ist eingeschränkt und/oder Sie leiden an einer Nierenerkrankung.
- Ihre Leberfunktion ist eingeschränkt.
- Sie leiden an einer Erkrankung des Knochenmarks (Multiples Myelom, Plasmozytom).
- Sie sind Asthmatiker und/oder hatten einen Asthmaanfall innerhalb der letzten 8 Tage vor der Untersuchung.
- Sie leiden oder litten an einer Schilddrüsenerkrankung.
- Bei Ihnen ist eine Untersuchung der Schilddrüse oder eine Behandlung mit radioaktivem Iod geplant.
- Bei Ihnen liegt eine Erkrankung von Herz und/oder Gefäßen vor oder Sie hatten bereits einen Herz- oder Hirninfarkt.
- Sie leiden an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
- Bei Ihnen wurde eine Hirnblutung oder ein Hirnödem festgestellt.
- Sie leiden unter Epilepsie, einem Hirntumor oder Hirnmetastasen.
- Sie leiden an einem Phäochromozytom (Adrenalin- und Noradrenalin-produzierender Tumor).
- Sie leiden an einer Muskelschwäche.
- Sie haben Angstgefühle, sind nervös und/oder haben Schmerzen (Nebenwirkungen können sich dann verstärken).
- Sie trinken regelmäßig größere Mengen Alkohol.
- Sie leiden an einer Sichelzellenanämie.
- Sie haben einen Flüssigkeitsmangel.
- Sie haben eine Homocysteinurie.
- Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung.
- Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Iobitridol geboten:
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Iobitridol berichtet.
- Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln besteht unabhängig von der Art der Anwendung und der Dosierung ein Risiko für Nebenwirkungen, die im Allgemeinen geringfügig sind, die aber auch lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können innerhalb einer Stunde nach Anwendung oder - seltener - bis zu 7 Tage später auftreten. Sie sind häufig unvorhersehbar. Das Risiko ist allerdings erhöht, wenn Sie früher schon einmal auf iodierte Röntgenkontrastmittel reagiert haben.
- Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzzeitige Erkrankung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der in der Kategorie Nebenwirkungen beschriebenen Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.
- Kinder
- Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand wird Iobitridol mit Vorsicht angewendet.
- Schilddrüsenerkrankungen können nach der Anwendung von Iobitridol beobachtet werden. Besondere Vorsicht gilt bei Neugeborenen, einschließlich derjenigen, deren Mütter Iobitridol während der Schwangerschaft erhalten haben, sowie bei Frühgeborenen und jüngeren Kindern. Ärzte sollten die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Schwangerschaftshinweis für Xenetix 350
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Während einer Schwangerschaft sollte jegliche Belastung durch Röntgenstrahlen vermieden werden. Deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
- Wenn dieses Arzneimittel einer Frau während der Schwangerschaft oder einem Neugeborenen verabreicht wurde, sollte der Arzt die Schilddrüsenfunktion des Babys überprüfen, da bei diesen Babys vorübergehend eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) auftreten kann.
- Stillzeit
- Iobitridol kann über die Muttermilch ausgeschieden werden. Nach der Anwendung von Iobitridol sollte für mindestens 48 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Wechselwirkungen von Xenetix 350
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben.
- Sie müssen Ihren Arzt insbesondere darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutzuckerspiegeln (Metformin)
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Betablocker)
- ein Arzneimittel zur Ausscheidung von Wasser aus dem Körper (Diuretika)
- ein Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von bestimmten Krebsarten oder zur Steigerung Ihres Immunsystems angewendet wird (Interleukin-2, Interferon)
- ein Arzneimittel gegen Depression oder psychische Erkrankungen
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