Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
100 mg Inebilizumab
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Packungsgrößen (PZN)
3 ML
(17847166)
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Art und Weise von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Das Arzneimittel wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Ihrer Erkrankung erfahrenen Arztes über einen Tropf (Infusion) in eine Vene angewendet.
- Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie weitere Arzneimittel, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion und eine Stunde lang danach überwachen.
Dosierung von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
- Auf die erste Dosis folgt 2 Wochen später eine zweite Dosis und danach eine Dosis alle 6 Monate.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Inebilizumab und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es handelt sich um ein Protein, das auf die Antikörperproduzierenden Zellen des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), die so genannten B-Zellen, abzielt.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen eingesetzt:
- Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), eine seltene Erkrankung, die sich auf die Nerven des Auges und des Rückenmarks auswirkt. Man nimmt an, dass die Erkrankung dadurch entsteht, dass das Immunsystem fälschlicherweise die Nerven im Körper angreift. Das Präparat wird bei Patienten mit NMOSD angewendet, deren B-Zellen Antikörper gegen Aquaporin-4 produzieren, ein Protein, das eine wichtige Rolle bei der Nervenfunktion spielt.
- Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (IgG4-RD), eine seltene Erkrankung, die sich auf mehrere Organe des Körpers auswirkt. Ursache der Erkrankung ist die Schädigung des körpereigenen Gewebes durch das Immunsystem. Patienten mit IgG4-RD weisen mit unter hohe Konzentrationen eines bestimmten Antikörpersnamens IgG4 auf. B-Zellen, die IgG-4 produzieren, vermehren sich in betroffenen Geweben und tragen zur Organschädigung bei.
- Generalisierte Myasthenia gravis (gMG), eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was im ganzen Körper zu Muskelschwäche führt. Patienten mit gMG produzieren gegen bestimmte Proteine gerichtete IgG-Autoantikörper, die die Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln stören oder blockieren.
Kontraindikation von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Inebilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren aktiven Infektion leiden, z. B. Hepatitis B.
- wenn Sie an einer aktiven oder unbehandelten Tuberkulose leiden.
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten ist, eine seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion, die durch ein Virus verursacht wird.
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie gravierende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
Nebenwirkungen von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile von dem Präparat vor der Behandlung erklären.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen. Diese Nebenwirkungen können zu jeder Zeit während der Behandlung oder auch nach Abschluss der Behandlung auftreten. Es kann sein, dass bei Ihnen mehr als eine Nebenwirkung zur gleichen Zeit auftritt. Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion oder Infektion haben, rufen Sie umgehend Ihren Arzt an oder suchen Sie ihn auf.
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blaseninfektion
- Infektion in der Nase, im Hals, in den Nebenhöhlen und/oder den Lungen
- Schnupfen (Nasopharyngitis)
- Grippe
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Verminderte Immunglobulinspiegel
- Eine ungewöhnlich niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) im Blut (Lymphopenie)
- Reaktion auf die Infusion (siehe infusionsbedingte Reaktionen oben)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Eine ungewöhnlich niedrige Anzahl an Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) im Blut, die manchmal 4 Wochen oder länger nach der letzten Dosis auftritt (Neutropenie; Neutropenie mit später Manifestation
- Geschwollene Nasennebenhöhlen, meist verursacht durch eine Infektio
- Pneumonie (Lungeninfektion)
- Zellulitis, eine potenziell schwere bakterielle Hautinfektion
- Gürtelrose (Herpes zoster, ein schmerzhafter, blasen-bildender Ausschlag in einem Körperbereich)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Fieber (Pyrexie)
- Husten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Infektion im Blut (Sepsis), eine ungewöhnlich schwere Reaktion auf eine Infektion
- Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine seltene, aber schwere Hirninfektion, die durch ein Virus verursacht wird
- Abszess (eine Infektion unter der Haut, die in der Regel durch Bakterien verursacht wird)
- Bronchiolitis, eine durch ein Virus verursachte Infektion der Atemwege
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- wenn Sie eine Infektion haben oder glauben, eine zu haben.
- wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder vorhaben, Arzneimittel einzunehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, oder andere Behandlungen für Ihre Erkrankung. Diese Arzneimittel können Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
- wenn Sie jemals an Hepatitis B erkrankt waren oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
- wenn Sie jemals an Hepatitis C erkrankt waren oder Träger des Hepatitis-C-Virus sind.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollten alle erforderlichen Impfungen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat erhalten.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Das Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, darunter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Fieber, Muskelschmerzen, Hautausschlag, Herzklopfen oder andere Symptome. Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, wenn Symptome auftreten.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Schwangerschaftshinweis für Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Plazenta passieren und das Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie ab Beginn der Behandlung mit dem Präparat durchgehend Verhütungsmittel anwenden. Wenn Ihr Arzt empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, setzen Sie die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach Ihrer letzten Infusion fort.
- Stillen
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie eine Behandlung damit beginnen.
Wechselwirkungen von Uplizna 100 mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.