Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
21.13 mg Treprostinil, Natriumsalz
Darreichungsform: Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(19252945)
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Art und Weise von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:
- subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Hohlnadel (Kanüle), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder
- intravenös durch ein Röhrchen (Katheter), das üblicherweise an Hals, Brust oder in der Leistengegend eingeführt wird.
- In beiden Fällen wird Treprostinil über eine tragbare Pumpe durch die Hohlnadel bzw. das Röhrchen abgegeben, die außerhalb Ihres Körpers platziert wird (extern).
- Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Treprostinil vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil abgeben sollte.
- Das Ausspülen des Infusionsschlauches, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.
Dosierung von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene Patienten
- Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosis für Ihre Erkrankung geeignet ist.
- Patienten mit Übergewicht
- Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgende Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen.
- Ältere Patienten
- Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosis für Ihre Erkrankung festlegen.
- Kinder und Jugendliche
- Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
- Dosisanpassung
- Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.
- Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.
- Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten fuhrt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Treprostinil kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.
- Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufs während der Behandlung mit intravenösem Treprostinil vermieden werden?
- Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufs. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmachtsanfalle), Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.
- Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Infusion mit der Treprostinil Lösung wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie das Präparat immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Krankenhauspersonals an. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.
- Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil- Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen, was Ihre Beschwerden möglicherweise wieder rasch verschlimmern könnte.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel ist Treprostinil.
- Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
- Wofür wird das Präparat verwendet?
- Es wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Brustkorbschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.
- Treprostinil wird anfangs als subkutane (d. h. unter die Haut gegebene) Dauerinfusion angewendet. Manche Patienten können aufgrund von Schmerzen oder Schwellungen an der Infusionsstelle eine Unverträglichkeit dagegen entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel stattdessen mittels intravenöser Dauerinfusion direkt in eine Vene angewendet werden kann, indem ein zentraler Venenschlau Katheter) eingeführt wird, der mit einer externen Pumpe verbunden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Option für Sie die beste ist.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversorgung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Treprostinil mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.
Kontraindikation von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung" diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
- Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
- schwere Herzrhythmusstörungen,
- schwere Erkrankung der Herzkranzgefaße oder instabile Angina pectoris,
- diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
- Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.
- wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen- Darm-Geschwüren, bei Verletzungen oder anderen Blutungen,
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.
Nebenwirkungen von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
- Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
- Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
- Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
- Kopfschmerzen
- Hautausschlag
- Übelkeit
- Durchfall
- Kieferschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
- Schwindelgefuhl
- Erbrechen
- Benommenheit oderOhnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Juckreiz oder Hautrötungen
- Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine
- Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Ham, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Schmerzen in Armen und/oder Beinen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektion an der Infusionsstelle
- Abszess an der Infusionsstelle
- Verringerung der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
- Blutungen an der Infusionsstelle
- Knochenschmerzen
- Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln (makulo-papulöser Ausschlag)
- Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)
- zu viel Blut wird vom Herzen gepumpt, was zu Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine und des Bauchraums aufgrund von Flüssigkeitsansammlung sowie anhaltendem Husten führt
- Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg
- Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)*
- Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)
- * Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet
- Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Treprostinil anwenden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2), wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt, wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt, wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Treprostinil,
- wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),
- wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkeren Atemschwierigkeiten oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden).
- Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt,
- wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hemmt.
- wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil intravenös erhalten, oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und/oder schmerz- und berührungsempfindlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Treprostinil kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaftshinweis für Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung von Treprostinil wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, dass Sie schwanger sein könnten, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
- Stillzeit
- Die Anwendung von Treprostinil wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Treprostinil verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
- Eine Empfängnisverhütung ist während der Behandlung mit Treprostinil wird dringend empfohlen wird.
Wechselwirkungen von Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)
- Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Diuretika), einschließlich Furosemid
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis
- alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)
- Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Treprostinil-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.
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