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SYLVANT 400 mg: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

400 mg Siltuximab

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung Eines Infusionslösungskonzentrates

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(10302245)

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Art und Weise von SYLVANT 400 mg

  • Das Arzneimittel wird Ihnen als "intravenöse Infusion" (über einen Venenzugang, üblicherweise an Ihrem Arm) gegeben.

Dosierung von SYLVANT 400 mg

  • Das Präparat wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
    • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
    • Während der Infusion wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
    • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der Behandlung nicht weiter profitieren werden.

 

  • Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es ist nicht bekannt, welche möglichen Nebenwirkungen durch eine Überdosierung auftreten können.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Sie sollen die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Indikation von SYLVANT 400 mg

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
  • Wofür wird das Präparat angewendet?
    • Es wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
    • Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
  • Wie wirkt das Präparat?
    • Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.

Kontraindikation von SYLVANT 400 mg

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
    • Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen von SYLVANT 400 mg

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
  • Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
  • Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
    • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
      • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
      • eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • Juckreiz
      • Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)
      • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
      • hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann
      • abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
      • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
      • erhöhter Blutdruck
      • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
      • Harnwegsinfektion
      • Erkältung
      • Halsschmerzen
      • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen (Ulzera) im Mund, Übelkeit, Erbrechen
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
      • Gewichtszunahme
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • hoher Cholesterinspiegel im Blut
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für SYLVANT 400 mg

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn:
      • Sie derzeit eine Infektion haben. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bemerken oder zu bekämpfen, verringern kann, und sich die Infektionen verschlimmern können.
      • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit diesem Präparat gegeben werden sollen.
      • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit diesem Präparat diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
      • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
      • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen. Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
    • Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Allergische Reaktionen
      • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
    • Infektionen
      • Möglicherweise sind Sie während der Behandlung anfälliger für Infektionen.
      • Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
      • Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber. Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit diesem Präparat sofort unterbrechen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll das Präparat Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaftshinweis für SYLVANT 400 mg

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässigeVerhütungsmethode anwenden.
    • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft das Präparat angewendet haben,überwiegt.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung abbrechen.

Wechselwirkungen von SYLVANT 400 mg

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
      • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
      • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
      • Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
    • Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Hersteller

Recordati Netherlands B.V.

Niederlande

Schiphol-Rijk

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