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Subutex 2 mg: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

2.16 mg Buprenorphin hydrochlorid

Darreichungsform: Sublingualtabletten

Packungsgrößen (PZN)

7 ST

(582999)

28 ST

(583065)

Teilbar: Ja, Nicht teilbar

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Subutex 2 mg

  • Legen Sie die Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten. Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden. Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.

Dosierung von Subutex 2 mg

  • Die Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
  • In welcher Dosierung werden die Sublingualtabletten angewendet?
    • Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken des Arzneimittels zur Verfügung: Buprenorphin 0,4 mg / 2 mg / 8 mg.
    • Buprenorphin 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
    • Buprenorphin 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
    • Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase vorgesehen.
    • Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids, z. B. Morphin, Heroin, oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
    • Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 2 mg bis 4 mg Buprenorphin gegeben.
    • Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann zunehmend zu erhöhen.
    • Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
  • Alternierende Gabe
    • Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin kann abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall gegeben. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht. Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen, z. B. Benzodiazepinen, sicher ausgeschlossen werden. Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.
  • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung
    • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels in der Regel herabsetzen.
  • Buprenorphin-Entzug
    • Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle kommen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels möglicherweise abändern.
    • Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit diesem Arzneimittel hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
    • Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren.
    • Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann das Arzneimittel unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle, v. a. Kindern, können bereits bedrohliche Vergiftungen, Intoxikationen, durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden.
    • Was ist zu tun, wenn die Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
      • Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
    • Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Subutex 2 mg

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
  • Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Kontraindikation von Subutex 2 mg

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei schweren Atemproblemen.
    • bei schweren Leberproblemen.
    • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden, Delirium tremens.
    • wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, z. B. Naltrexon, Namlefen, behandelt werden.

Nebenwirkungen von Subutex 2 mg

  • Wie alle Arzneimittel können auch diese Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
    • Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:
    • starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
    • Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
    • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), dies könnten Anzeichen einer Leberschädigung sein.
    • wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Arzneimittelentzugssyndrom.
    • Kopfschmerzen.
    • Hyperhydrosis, übermäßiges Schwitzen.
    • Insomnie, Schlaflosigkeit.
    • Übelkeit.
    • Schmerzen.
    • Asthenie, Schwäche.
  • Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Unruhe.
    • Angstgefühl.
    • Gelenkschmerzen.
    • Bronchitis.
    • Brustschmerzen.
    • Husten.
    • Appetitlosigkeit.
    • Depression.
    • Schwindel.
    • Mundtrockenheit.
    • Menstruationsschmerzen.
    • Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden)
    • Atemnot.
    • Flatulenz.
    • Magen-Darm-Störungen.
    • Feindseligkeit.
    • erhöhter Blutdruck.
    • Infektionen.
    • Grippe.
    • Nervosität.
    • Erkrankung der Lymphknoten.
    • Unwohlsein.
    • Migräne.
    • Muskelkrämpfe.
    • Muskelschmerzen.
    • Pupillenerweiterung.
    • Nackenschmerzen.
    • Palpitationen (Herzklopfen)
    • Paranoia.
    • Missempfindung, Kribbeln oder Taubheit, in Händen und Füßen.
    • Parästhesie, Taubheitsgefühl.
    • peripheres Ödem.
    • Rachenentzündung.
    • Fieber.
    • Hautausschlag.
    • Schläfrigkeit.
    • anomales Denken.
    • Zahnerkrankungen.
    • Zittern.
    • Gefäßerweiterung.
    • Benommenheit.
    • Schwindelgefühl.
    • Kopfschmerzen.
    • Tränenflussstörung.
    • Nasenfluss.
    • Schnupfen.
    • Entzündung der Nasenschleimhaut.
    • EKG-Veränderungen.
    • Ohnmacht.
    • Blutdruckabfall.
    • Verstopfung.
    • Durchfall.
    • Erbrechen.
    • Bauchschmerzen.
    • Rücken- und Knochenschmerzen.
    • Schüttelfrost.
    • Schwitzen.
    • Gähnen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
    • Halluzinationen.
    • Atemdepression.
    • Lebernekrose.
    • Leberentzündunga.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
    • Krämpfe der Bronchialmuskulatur.
    • anaphylaktischer Schock.
    • Haut- und Schleimhautschwellungen.
  • Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
    • Karies.
  • Erläuterung
    • a Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen, siehe Kategorie Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
  • Weitere Hinweise
    • Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark ausgeprägt ist. Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
    • Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugserscheinungen entsprechen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Subutex 2 mg

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
      • Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
      • Sie niedrigen Blutdruck haben.
      • Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.
      • Sie an Erkrankungen der Harnwege, bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung, leiden.
      • eine Nierenerkrankung vorliegt.
      • Sie Schilddrüsenprobleme haben.
      • eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt, z. B. Morbus Addison.
      • Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
      • Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
    • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
      • Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben.
      • Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
      • Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.
    • Atemprobleme
      • Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz, Atemstillstand, weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen, Tranquilizern, oder anderen Opioiden, angewendet haben.
    • Schlafbezogene Atmungsstörungen
      • Buprenorphin kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe, Atemaussetzer während des Schlafs, und schlafbezogene Hypoxämie, niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes, verursachen.
      • Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.
      • Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
    • Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
      • Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird, Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird. Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.
      • Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.
      • Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
        • Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren, „Sucht“.
        • Sie Raucher sind.
        • Sie schon einmal psychische Probleme hatten, Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung, oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.
      • Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
        • Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen.
        • Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
        • Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
        • Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
        • Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden, „Entzugserscheinungen“.
      • Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden, siehe Kategorie Dosierung und Art der Anwendung.
    • Entzugssymptome
      • Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids, z. B. Morphin, Heroin, oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
      • Die Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
    • Leberschäden
      • Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung des Arzneimittels. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen, chronische Hepatitis C, Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein, siehe Kategorie Nebenwirkungen.
      • Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin, falls Sie Leberprobleme haben.
    • Blutdruck
      • Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
    • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
      • Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten.
      • Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
        • Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung, Verlängerung des QT-Intervalls, oder Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel, Hypokaliämie.
        • Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz, Bradykardie.
        • Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klasse I und III.
        • bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie, Erhöhung der Herzfrequenz.
      • Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
      • Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie, Torsade de Pointes, besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte. Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie, Erhöhung der Herzfrequenz, übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
        • Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
        • Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung des Arzneimittels zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
      • Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

Schwangerschaftshinweis für Subutex 2 mg

  • Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung von Arzneimitteln wie diesem während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen von Subutex 2 mg

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
    • Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
    • Benzodiazepine
      • Benzodiazepine, die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden, wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Atemdepression, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Präparat zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
      • Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz, Atemstillstand, führen.
    • Gabapentin oder Pregabalin
      • Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen, neuropathische Schmerzen.
    • Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen
      • Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
        • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.
        • Antidepressiva, zur Behandlung von Depressionen, z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
        • sedative H1-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.
        • Barbiturate, die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden, z. B. Phenobarbital, Secobarbital.
        • Tranquilizer, die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden, z. B. Chloralhydrat.
    • Antidepressiva
      • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
    • MAO-Hemmer
      • MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von Buprenorphin verstärkt werden.
    • Weitere Arzneimittel
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit, Antihistaminika oder Antiemetika.
      • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, Antipsychotika oder Neuroleptika.
      • Muskelrelaxantien.
      • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
    • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können
      • Antiretrovirale Arzneimittel, zur Behandlung von AIDS, z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir.
      • Bestimmte Antimykotika, zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol.
      • bestimmte Antibiotika.
      • Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck.
    • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Carbamazepin oder Phenytoin.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Rifampicin.
    • Weitere Hinweise
      • Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
      • Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz, Atemstillstand, erhöhen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Subutex 2 mg

Hersteller

Indivior Europe Limited

Irland

Dublin

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