/ SANDIMMUN

SANDIMMUN: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

50 mg Ciclosporin

Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat

Packungsgrößen (PZN)

10 ML

(2560424)

10 ML

(2702663)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von SANDIMMUN

Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung im Verhältnis 1:20 bis 1:100 unter Anwendung einer geeigneten aseptischen Technik verdünnt und Ihnen anschließend langsam über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden als Infusion verabreicht. Das verdünnte Arzneimittel muss nach 24 Stunden verworfen werden.

Dosierung von SANDIMMUN

Folgen Sie allen Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wieviel wird Ihnen verabreicht?
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel erhalten.
  - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
  - Üblicherweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
  - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Wie lange ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Sie werden so schnell wie möglich auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum Einnehmen umgestellt (beide werden über dem Mund eingenommen).

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht worden ist, als Ihnen sollte
- Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Bei Ihnen werden regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus durchgeführt. Dies wird Ihnen die Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und über Probleme, die möglicherweise bei Ihnen auftreten.
- Wenn Sie denken, Ihnen wurde zu viel des Arzneimittels verabreicht, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von SANDIMMUN

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Das Konzentrat wird verwendet, um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht wird. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
Das Arzneimittel wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen. Es verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

Kontraindikation von SANDIMMUN

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
- mit Produkten, die Dabigatran-Etexilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.

Nebenwirkungen von SANDIMMUN

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
- Nach intravenöser Gabe des Arzneimittels traten Anzeichen von starken allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf. Anzeichen dafür können sein: Starke Rötung des Gesichts und des oberen Brustbereichs, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckveränderungen (Sie fühlen sich, als würden Sie in Ohnmacht fallen) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
- Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.
- Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.
- Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormale Sprache oder Augenbewegungen.
- Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
- Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.
- Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
- Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Nierenprobleme
  - Bluthochdruck
  - Kopfschmerzen
  - Nicht kontrollierbares Zittern
  - Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper
  - Hohe Blutfettwerte.
  - Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Krampfanfälle
  - Leberprobleme
  - Hohe Blutzuckerspiegel
  - Müdigkeit
  - Appetitmangel
  - Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchbeschwerden/Bauchschmerzen, Durchfall
  - Übermäßiges Haarwachstum
  - Akne, Hitzewallungen
  - Fieber
  - Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
  - Taubheitsgefühl oder Kribbeln
  - Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
  - Magengeschwür
  - Übermäßiges Wachstum des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt
  - Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.
  - Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlicher Krampfanfälle, geistiger Verwirrung, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche in den Gliedmaßen, beeinträchtigter Bewegungen.
  - Hautausschlag
  - Allgemeine Schwellungen
  - Gewichtszunahme
  - Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.
  - Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Oberbauchschmerzen
  - Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände oder überall im Körper
  - Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
  - Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.
  - Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und Sehstörungen verbunden sein kann.
  - Falls Sie dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  - Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Übelkeit (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder des ganzen Körpers.
  - Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare Ursache.
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und Lichtempfindlichkeit.
  - Schmerzen in den Beinen und Füßen.
  - Eingeschränktes Hörvermögen.
  - Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für SANDIMMUN

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen. Das Arzneimittel unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
  - wenn Sie Leberprobleme haben.
  - wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.
  - wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
  - wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls Sie eine Transplantation hatten.
  - wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.
  - wenn Sie an Gicht leiden.
  - wenn Sie eine Impfung benötigen.
- Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
- Sonnenlicht und Sonnenschutz
  - Das Arzneimittel unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:
    - entsprechend schützende Kleidung tragen.
    - häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.
  - wenn Sie an Epilepsie leiden.
  - wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.
  - wenn Sie derzeit schwanger sind.
  - wenn Sie derzeit stillen.
  - wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
- Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol.
- Überwachung während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
    - die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn Sie ein Transplantat erhalten haben,
    - Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung,
    - wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
    - Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).
  - Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Kindern.
- Ältere Personen (65 Jahre und älter)
  - Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme können Sie sich schläfrig oder desorientiert fühlen oder verschwommen sehen. Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen, welche Wirkungen es auf Sie hat.

Schwangerschaftshinweis für SANDIMMUN

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit diesem Präparat während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Wechselwirkungen von SANDIMMUN

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit dem Präparat eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
  - Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
  - Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
  - Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) im Blut erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.
    - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C), Cannabidiol (die Anwendungen umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen).
    - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terbinafin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
  - Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H₂-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
  - Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.
  - Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
  - Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil (ein Immunsuppressivum) und Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen).
- Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung beeinträchtigt werden.

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel SANDIMMUN

Hersteller

NOVARTIS Pharma GmbH

Deutschland

Nürnberg

https://www.novartis.de

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