RAPIFEN: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
0.544 mg Alfentanil hydrochlorid
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
5 ML
(2697330)
50 ML
(2697347)
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Art und Weise von RAPIFEN
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dosierung von RAPIFEN
- Die Dosis wird Ihnen individuell entsprechend Ihrem Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, der zu Grunde liegenden Krankheit, Gebrauch von anderen Arzneimitteln sowie Art des Eingriffs und der Narkose verabreicht werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen war
- Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten pharmakologischen Wirkungen äußern. Es kann eine Atemdepression mit unterschiedlichen Schweregrad auftreten.
Indikation von RAPIFEN
- Dieses Arzneimittel wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet als
- Opioid-Schmerzmittel gemeinsam mit einem Schlafmittel zur Einleitung einer Narkose
- Schmerzmittel in Zusammenhang mit Allgemeinnarkose, sowohl für kurz dauernde als auch lang dauernde operative Eingriffe.
Kontraindikation von RAPIFEN
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alfentanil, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von RAPIFEN
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Basierend auf zusammengefasste Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (= 5% Häufigkeit): Übelkeit (17%), Erbrechen (14%), Atemstillstand (8,6%), Bewegungsstörung (7,9%) und verlangsamter Herzschlag (5,4%).
- Nebenwirkungen (einschließlich der oben angeführten), die entweder in klinischen Studien oder während der Postmarketing-Erfahrung mit dem Arzneimittel berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht zusammengefasst.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Erbrechen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- übermäßiges Glücksgefühl
- Bewegungsstörung (Dyskinesie), Schwindel, Benommenheit
- Sehstörungen
- verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
- Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht
- Atemstillstand
- Muskelrigidität (Skelettmuskelverspannung), Verhärtung der Muskulatur des Brustkorbs
- Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit
- Schmerz bei der Verabreichung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, fehlende Reizantwort
- Herzrhythmusstörung, Herzfrequenz erniedrigt
- Schluckauf, Kohlenstoffdioxiderhöhung im Blut, Stimmritzenkrampf, verlangsamte Atmung (mit möglicher Todesfolge)
- Allergische Dermatitis, übermäßiges Schwitzen
- Schmerz
- Postoperative Unruhe, Atemwegskomplikation durch die Narkose, Postoperative Verwirrtheit
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Unruhe, Weinen
- Venenschmerzen
- Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Nasenbluten
- Juckreiz
- Neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung, Komplikation bei Intubation in die Luftröhre
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Nesselausschlag)
- Orientierungslosigkeit
- Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Muskelzuckungen
- Engstellung der Pupille
- Herzstillstand
- Atemstillstand, Husten
- Hautausschlag, Hautrötung
- Fieber
- Wie unter anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die das Arzneimittel erhalten, eine Hemmung der gastrointestinalen Motilität auftreten, die zu Verstopfung führt. Weiterhin können Abhängigkeit und Entzugserscheinungen auftreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen sind, mit folgenden Ausnahmen:
- Obwohl die Anzahl von Neugeborenen in klinischen Studien sehr gering war, wurde milde bis mäßige Verhärtung der Muskulatur häufig beobachtet. Schwere Verhärtung und Zuckungen können auftreten und von vorübergehenden Atemstörungen begleitet werden, besonders bei hohen Dosen oder nach rascher Gabe einer Injektion in die Vene.
- Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen sind, mit folgenden Ausnahmen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für RAPIFEN
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist die Begleiterscheinung der guten Schmerzausschaltung die Abnahme der Atemfrequenz. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Dieser Effekt kann vor allem bei älteren Menschen verlängert sein. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden, bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hält spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod erhöhen. Falls die Entscheidung über die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat mit zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln getroffen wird, ist von beiden Arzneimitteln die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum der gleichzeitigen Anwendung zu verabreichen. Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und tiefer Sedierung zu beobachten. In dieser Hinsicht wird strengstens empfohlen, Patienten und das Pflegepersonal zu informieren, um diese Symptome zu erkennen.
- Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren-Erkrankungen und Patienten mit Alkoholismus müssen eine, auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
- Die kontinuierliche Einnahme oder der frühere Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann dessen Wirksamkeit reduzieren und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen.
- Das Arzneimittel kann niedrigen Blutdruck verursachen, insbesondere, wenn bei Ihnen ein niedriges Blutvolumen vorliegt.
- Muskelsteifigkeit kann auch die Brustmuskeln betreffen und möglicherweise die Atmung beeinträchtigen. Dies kann in der Regel durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v. Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen, Verabreichung von Muskelrelaxanzien.
- da nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen auftreten können
- wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
- wenn Sie Raucher/Raucherin sind.
- wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
- Dieses Arzneimittel enthält Alfentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Es kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von diesem Arzneimittel abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotz der Einnahme zunehmender Dosen eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) festgestellt haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Dosisänderung benötigen oder die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Patienten dürfen nach der Anwendung für mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen .
Schwangerschaftshinweis für RAPIFEN
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Er wird entscheiden, ob Ihnen das Arzneimittel verabreicht werden soll oder nicht.
- Schwangerschaft
- Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, da das Arzneimittel die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, muss immer ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
- Wenn Frauen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten, besteht das Risiko, dass bei ihren Neugeborenen ein Neugeborenen-Entzugssyndrom auftritt.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen bzw. die in dieser Zeit abgepumpte Milch nicht verwenden.
Wechselwirkungen von RAPIFEN
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Schmerzmittel
- Schlaftabletten
- Beruhigungsmittel
- Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie
- Diazepam
- Thiopental
- Droperidol
- Ritonavir
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol)
- Erythromycin
- Diltiazem
- Cimetidin
- Stickstoffoxid (Lachgas)
- Propofol
- Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid-Überdosierung und einer Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.
- Üblicherweise wird empfohlen, eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) zwei Wochen vor einem operativen Eingriff oder einer Anästhesie zu unterbrechen.
- Das Risiko für die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) erhöht sein.
Original-Beipackzettel als PDF
Hersteller
Piramal Critical Care Deutschland GmbH
Deutschland
Hallbergmoos
https://www.piramalcriticalcare.com/germanVergleichbare Medikamente
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