Prolastin 5000 mg: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
5 g Alpha 1 proteinase Inhibitor (human)
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 P
(19096540)
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Art und Weise von Prolastin 5000 mg
- Nach der Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel wird das Arzneimittel als intravenöse Infusion verabreicht. Ein in der Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkungen erfahrener Arzt wird die ersten Infusionen überwachen.
- Häusliche Behandlung
- Nach den ersten Infusionen kann auch eine entsprechend unterwiesene medizinische Fachkraft das Arzneimittel verabreichen. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie für eine Behandlung im häuslichen Umfeld in Frage kommen. Er wird dafür sorgen, dass die Fachkraft unterrichtet wird:
- wie die Lösung für die Infusion vorbereitet (rekonstituiert) wird (siehe Packungsbeilage),
- wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechnik),
- wie man ein Behandlungstagebuch führt,
- wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich der Anzeichen allergischer Reaktionen und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Anzeichen auftreten.
- Nach den ersten Infusionen kann auch eine entsprechend unterwiesene medizinische Fachkraft das Arzneimittel verabreichen. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie für eine Behandlung im häuslichen Umfeld in Frage kommen. Er wird dafür sorgen, dass die Fachkraft unterrichtet wird:
Dosierung von Prolastin 5000 mg
- Die Menge, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. In den meisten Fällen reicht eine einmalige wöchentliche Dosis von 60 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht (bei einem 75 kg schweren Patienten entspricht das 180 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung mit 25 mg/ml humanem Alpha-1-Proteinaseninhibitor) aus, um den schützenden Serumspiegel des Alpha-1-Proteinaseninhibitors aufrechtzuerhalten und somit eine weitere Verschlechterung des Lungenemphysems zu verhindern.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass die Dauer der Anwendung begrenzt werden müsste.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Konsequenzen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Sie betreuenden medizinischen Fachkraft. Er oder sie wird entscheiden, welche Maßnahmen ggf. erforderlich ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt um zu entscheiden, ob die vergessene Dosis gegeben werden soll.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Infusion nachzuholen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel vorzeitig beenden wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von Prolastin 5000 mg
- Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Proteinaseinhibitoren.
- Alpha-1-Proteinaseinhibitor (Alpha-1-Pi) ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird, um für die Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei einem erblich bedingten Mangel an Alpha-1-Pi liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und Elastasen vor. Die Folge davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit Ausbildung eines Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte Überblähung der Lunge, die mit einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Das Arzneimittel wird eingesetzt, um in der Lunge das Gleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und Elastasen wiederherzustellen und so eine weitere Verschlechterung des Lungenemphysems zu verhindern.
- Das Präparat wird angewendet zur Dauerbehandlung bei speziellen Formen von Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel, die von Ihrem Arzt bestimmt werden.
Kontraindikation von Prolastin 5000 mg
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alpha-1-Proteinaseinhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Immunglobulinen (IgA) bekannt ist, da es in diesem Fall zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann.
Nebenwirkungen von Prolastin 5000 mg
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Treten Nebenwirkungen während der Infusion auf, sollte die Infusion in Abhängigkeit von Art und Schwere der Nebenwirkung unterbrochen bzw. abgebrochen werden.
- Mögliche schwere Nebenwirkungen
- Selten (d.h. bei bis zu einem von 1.000 Anwendern) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, in einigen sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) können sie sich als anaphylaktische Reaktionen jeglicher Art äußern, auch wenn bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie aufgetreten sind.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken:
- Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz,
- Schluckbeschwerden,
- Schwellungen im Gesicht oder Mund,
- Hautrötung,
- Atemnot (Dyspnoe),
- Blutdruckabfall,
- Änderung der Herzfrequenz,
- Schüttelfrost
- Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder abzubrechen und - falls nötig - eine angemessene Behandlung einzuleiten.
- In häuslicher Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen):
- Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen im Brustkorb
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Hautausschlag
- Übelkeit
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Selten (kann bis zu einen von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- beschleunigter Puls (Tachykardie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Rückenschmerzen
- Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergischer Schock.
- Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Prolastin 5000 mg
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Da das Arzneimittel vorübergehend zu einer Zunahme des Blutvolumens führen kann, ist besondere Vorsicht geboten.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen):
- In seltenen Fällen können allergische Reaktionen durch das Arzneimittel ausgelöst werden, selbst wenn Sie bei vorherigen Anwendungen einen Alpha-1-Proteinaseinhibitor gut vertragen haben.
- Ihr Arzt informiert Sie über die Anzeichen von allergischen Reaktionen und was zu tun ist, sollten diese auftreten.
- Falls Sie während der Infusion Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Informationen zur Sicherheit bezüglich des Infektionsrisikos
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kommen bestimmte Maßnahmen zum Einsatz, die eine Infektionsübertragung verhindern sollen. Hierzu gehören:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen frühest möglichen Ausschluss von Risikopersonen (d.h. Infektionsträgern) sicherzustellen,
- die Testung jeder Spende und aller Plasmapools auf das Vorliegen eines Virusbefalls bzw. einer Infektion,
- die Aufnahme von Prozessen in der Verarbeitung von Blut- und Plasma zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren.
- Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen lässt sich bei der Gabe von Medikamenten, die aus Blut oder Plasma hergestellt wurden, das Übertragungsrisiko einer Infektion dennoch nicht komplett ausschließen. Dies gilt auch für bisher nicht bzw. erst neu entdeckte Viren und sonstige Infektionen.
- Diese Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-C-Viren (HCV) angesehen. Sie sind jedoch möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann bei schwangeren Frauen (Infektion des heranwachsenden Kindes) und bei Patienten mit Immunschwäche oder einigen Formen von Blutarmut (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) schädliche Auswirkungen haben.
- Wenn Sie regelmäßig oder wiederholt mit aus menschlichem Plasma gewonnenen Alpha-1-Proteinaseinhibitoren behandelt werden, kann Ihr behandelnder Arzt Ihnen vorschlagen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen.
- Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, der Name und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um rückverfolgen zu können, welche Chargen verwendet wurden.
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kommen bestimmte Maßnahmen zum Einsatz, die eine Infektionsübertragung verhindern sollen. Hierzu gehören:
- Rauchen
- Rauchern wird dringend empfohlen das Rauchen einzustellen, da die Wirkung des Präparates durch den Tabakrauch in der Lunge beeinträchtigt wird.
- Kinder und Jugendliche
- Bisher liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Schwangerschaftshinweis für Prolastin 5000 mg
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
Wechselwirkungen von Prolastin 5000 mg
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen zwischen diesem und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
- Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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