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PROHANCE: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

279.3 mg Gadoteridol

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

5 ML

(7307233)

außer Vertrieb

10 ML

(7307256)

15 ML

(7307262)

20 ML

(7307279)

50 ML

(2566496)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von PROHANCE

  • Das Arzneimittel wird Ihnen vom medizinischen Personal unmittelbar vor der MRT-Untersuchung in eine Vene (üblicherweise im Arm) injiziert. Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist Vorsicht geboten, um Para-vasation zu vermeiden.
  • Um eine vollständige Injektion des Kontrastmittels sicherzustellen, sollten nach der Injektion mindestens 5 ml Natriumchloridlösung nachinjiziert werden. Die kontrastverstärkte MRT sollte innerhalb einer Stunde nach der Injektion des Arzneimittels abgeschlossen sein.
  • Falls Untersuchungen wiederholt werden müssen, sollte ein Zeitraum von sechs Stunden abgewartet werden, um eine ausreichende Ausscheidung des Arzneimittels zu ermöglichen.

Dosierung von PROHANCE

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosierung zur Darstellung von pathologischen Prozessen des Gehirns, des Rückenmarks, des muskuloskelettalen Systems, des extrakranialen und extraspinalen Gewebes, der Leber, der Brust und des Beckens beträgt 0,1 - 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg). Für gewöhnlich reicht die Standarddosis von 0,1 mmol/kg aus. Bei Patienten mit schwach kontrastierenden Läsionen (wie z. B. teilweise bei Metastasen, einigen Tumoren bzw. Entzündungen) haben sich Dosierungen von bis zu 0,3 mmol/kg als nützlich erwiesen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Darstellung von pathologischen Prozessen des Gehirns und des Rückenmarks 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
    • Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis des Arzneimittels während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
    • Neugeborene, Säuglinge
      • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
    • Ältere Patienten
      • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

 

  • Wenn bei Ihnen eine größere Menge des Präparates angewendet wurde als vorgesehen
    • Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind darum nicht beschrieben worden. In klinischen Studien wurden unter Anwendung von Dosen bis zu 0,3 mmol/kg keine dosisabhängigen Effekte beobachtet.
    • Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die intravenös übermäßig hohe Dosen erhalten haben, kann das Arzneimittel durch Hämodialyse entfernt werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von PROHANCE

  • Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
  • Das Arzneimittel ist ein nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT).
  • Beim Einsatz in der MRT ermöglicht das Arzneimittel eine Kontrastverstärkung
    • des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter Darstellung (im Vergleich zur nicht kontrastverstärkten MRT) von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder Läsionen, die eine Störung der Blut-Hirn-Schranke verursachen können
    • von Weichteiltumoren im Kopf- und Halsbereich
    • des muskuloskelettalen Systems von Körperstamm und Extremitäten
    • bei Erkrankungen der Brust
    • bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren
    • bei Erkrankungen im Beckenbereich.

Kontraindikation von PROHANCE

  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Gadoteridol, Gadoliniumchelat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Nebenwirkungen von PROHANCE

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Häufig (1 bis 10 Behandelten von 100)
      • Unwohlsein (Übelkeit)
    • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
      • Kopfschmerzen, Veränderungen des Empfindens, Schwindel, Geschmacksveränderungen
      • Tränende Augen
      • Hautrötung, niedriger Blutdruck
      • Mundtrockenheit, Erbrechen
      • Juckreiz, Hautausschlag, Jucken
      • Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
      • Beschleunigter Herzschlag
    • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Engegefühl im Hals, Halsreizung, Atembeschwerden, Be-klemmungsgefühl in der Brust, Hitzewallungen, Schluckschwierigkeiten, Brennen, Anschwellung des Halses und niedriger Blutdruck)
      • Angstgefühl
      • Verwirrung, Bewegungskoordinationsstörungen, Krampfanfälle
      • Ohrenklingeln
      • Herzrhythmusstörungen
      • Krämpfe im Rachen, Atemnot, laufende Nase, Husten, vorübergehend Atempausen, Keuchen
      • Bauchschmerzen, Schwellung der Zunge, Jucken im Mund, Zahnfleischentzündung, Durchfall
      • Schwellung des Gesichts
      • Muskelsteife
      • Brustschmerzen, Fieber
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Bewusstseinsverlust
      • Koma
      • Herzstillstand
      • Atemstillstand, Flüssigkeit in der Lunge
      • Nierenversagen (bei Patienten mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung)
      • Vasovagale Reaktion (häufig erlebte Symptome beinhalten Übelkeit, Schwindel und übermäßiges Schwitzen. In schweren Fällen können die Symptome Blässe, übermäßiges Schwitzen, langsamen
        Herzschlag und möglicherweise Bewusstseinsverlust umfassen. Weitere Symptome können Angst oder Angstgefühle, Unruhe, Schwäche und übermäßige Speichelproduktion sein).
    • Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die das Arzneimittel zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Gadoteridol hat bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für PROHANCE

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanz-Tomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips, gelten auch für die Verwendung dieses Arzneimittels.
    • Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
      • Wie bei anderen Gadolinium-Chelaten wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlich-keitsreaktionen mit Gadoteridol berichtet. Diese Reaktionen äußerten sich mit unterschiedlichem Schwe-regrad einschließlich anaphylaktischer Schock oder Tod. Sie betrafen ein oder mehrere Körpersysteme und hier überwiegend Atem-, Herz-Kreislauf- und/oder Haut-Schleimhautsysteme. Bei der Anwendung von Gadoteridol wurde sehr selten von anaphylaktischem Schock berichtet (s. Abschnitt Nebenwirkungen). Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb der ersten halben Stunde nach der Verabreichung des Kontrastmittels auf. Wie auch bei allen anderen Kontrastmitteln dieser Klasse können sehr selten Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
      • Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergie, Reaktionen auf Arzneimittel oder andere überempfind-lichkeitsähnliche Erkrankungen sollten während der Untersuchung und der Verabreichung des Kon-trastmittels sowie für eine vom Arzt unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten als angemessen angesehene Zeit engmaschig überwacht werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist besonders das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
      • Unabhängig von Art und Menge der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Wenn eine allergieähnliche Reaktion auftritt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Um im Notfall sofortige Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die hierfür nötigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) jederzeit griffbereit sein.
    • Patienten, die Betablocker einnehmen
      • Es ist zu beachten, dass Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, möglicherweise nicht auf Beta-Agonisten ansprechen, die üblicherweise bei der Behandlung von allergieähnlichen Reaktionen eingesetzt werden.
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Bei diesen Patienten können die Überempfindlichkeitsreaktionen stärker ausgeprägt sein. Insbesondere bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, wozu beispielsweise schwere Herzinsuffizienz oder ko-ronare Herzkrankheit gehören, können starke kardiovaskuläre Reaktionen auftreten.
    • Erkrankungen des Zentralnervensystems
      • Bei Patienten, die an Epilepsie oder Hirnläsionen leiden, kann die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöht sein. Bei der Untersuchung solcher Patienten müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. die Überwachung der Patienten) und Ausrüstung und Medikamente für eine unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle sollten vorhanden sein.
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
        • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
        • Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
      • Es liegen Berichte über das Auftreten einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) (eine Erkrankung, die eine Verdickung und Verhärtung der Haut verursacht, von der auch andere Organe betroffen sein können) im Zusammenhang mit der Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) vor. Da die Möglichkeit besteht, dass eine NSF auch bei Anwendung des Arzneimittels auftritt, sollte die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen. Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung des Arzneimittels kann bei Patienten, die bereits dialysepflichtig sind, nützlich sein, um das Präparat aus dem Körper zu entfernen. Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass eine Hämodialyse für die Prävention oder die Behandlung der NSF bei nicht dialysepflichtigen Patienten geeignet ist. Bei allen Patienten, insbesondere Patienten über 65 Jahre, sollte anamnestisch und/oder durch Labortests das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abgeklärt werden.
      • Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er das Präparat bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
      • Neugeborene und Säuglinge
        • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren ) ist aufgrund möglicher eingeschränkter physiologischer Funktionen der Niere besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ausgehend vom pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil hat das Arzneimittel keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Ambulante Patienten sollten bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen und Führen von Fahrzeugen berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit auftreten kann.

Schwangerschaftshinweis für PROHANCE

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-und Gebärfähigkeit
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Gadoteridol kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung des Arzneimittels das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Wechselwirkungen von PROHANCE

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Präprat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    • Während der klinischen Entwicklung des Präparates wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Aus der klinischen Entwicklung sind jedoch keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bekannt geworden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein-zunehmen/anzuwenden.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel PROHANCE

Hersteller

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Deutschland

Konstanz

https://www.braccoimaging.de

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