Pedea 5 mg/ml: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
10 mg Ibuprofen
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
4 ST
(3422090)
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Art und Weise von Pedea 5 mg/ml
- Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Dosierung von Pedea 5 mg/ml
- Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Ibuprofen behandelt. Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.
- Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Ibuprofen-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
- Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
- Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
- Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
- Wenn Ihr Baby eine größere Menge erhalten hat, als es sollte:
- Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Ibuprofen erhalten hat, als es sollte, sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Risiken und weiteren Behandlungen, die erforderlich sind. Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Ohnmacht, Koma, Krämpfe, Magen-Darm-Beschwerden, langsame Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemprobleme oder Atemaussetzer, Blut im Urin, beeinträchtigte Nierenfunktion, Übersäuerung des Blutes und niedrige Kaliumspiegel im Blut sein.
Indikation von Pedea 5 mg/ml
- Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig. Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
- Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht. Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus’, d.h. offener Ductus arteriosus. Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
- Wird ihr Baby mit Ibuprofen behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ibuprofen. Ibuprofen hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch für den Verschluss des Ductus arteriosus. Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
Kontraindikation von Pedea 5 mg/ml
- Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Baby allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile ist;
- wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird;
- wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm;
- wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen (Thrombozytopenie) hat oder andere Blutgerinnungsstörungen bestehen;
- wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat;
- wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann;
- wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterocolitis bezeichnet wird) oder ein entsprechender Verdacht vorliegt
Nebenwirkungen von Pedea 5 mg/ml
- Wie alle Arzneimittel kann auch Ibuprofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
- Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
- Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
- Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sehr häufig:
- Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie)
- Anstieg des Creatininspiegels im Blut
- Abnahme des Natriumspiegels im Blut
- Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
- Häufig:
- Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikuläre Blutung) und Verletzung des Gehirns (periventrikuläre Leukomalazie)
- Lungenblutungen
- Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis)
- Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
- Gelegentlich:
- Akutes Nierenversagen
- Darmblutungen
- Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)
- Nicht bekannt:
- Magendurchbruch
- Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome eines DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen).
- Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Pedea 5 mg/ml
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Bevor Ihr Baby mit Ibuprofen behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
- Ibuprofen darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
- wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht.
- Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
- wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Ibuprofen nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
- Der Arzt muss Ihrem Baby Ibuprofen sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
- Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen.
- Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
- Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
- Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
- Ibuprofen kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
- Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
- Ibuprofen kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27. Schwangerschaftswoche zur Welt kommen, weniger wirksam sein.
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
- Ihr Arzt sollte Ibuprofen unverzüglich absetzen, wenn es zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt: Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
- Siehe Kategorie Nebenwirkungen.
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-Syndrom) wurde als mögliches Risiko im Zusammenhang mit Ibuprofen identifiziert.
- Ihr Arzt sollte Ibuprofen unverzüglich absetzen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen).
Wechselwirkungen von Pedea 5 mg/ml
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Ibuprofen gegeben werden.
- Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
- Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
- Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
- Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
- Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
- Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
- Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
- Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
- Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
- Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
- Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
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