Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
5 mg Oxycodon hydrochlorid
Darreichungsform: Retard-Tabletten
Packungsgrößen (PZN)
20 ST
(2063430)
50 ST
(2063453)
100 ST
(2063476)
Teilbar: Ja, Nicht teilbar
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Art und Weise von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Nur zum Einnehmen bestimmt.
- Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten am Morgen und am Abend nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
- Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht geteilt, zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffs Oxycodon.
- Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.
- Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.
- Ihr Arzt wird die Dosis an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, ein.
Dosierung von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
- Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.
- Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosis vorgenommen.
- Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosen beginnen.
- Einige Patienten, die Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Diese Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
- Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; aber auch höhere Dosen können erforderlich sein.
- Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
- Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
- Kinder unter 12 Jahren
- Oxycodon-Retardtabletten wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
- Daher wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen und die Anwendung von Oxycodon wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
- Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis
verordnen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis
- Andere Risikopatienten
- Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Medikamente langsamer verstoffwechseln, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren.
- Zeichen einer Überdosierung können sein:
- verengte Pupillen
- verlangsamte oder schwächere Atmung (Atemdepression)
- Schläfrigkeit bis hin zum Bewusstseinsverlust
- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur
- Pulsverlangsamung
- Abfall des Blutdrucks
- Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)
- In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
- Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:
- wenn die nächste reguläre Dosis in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis umgehend ein und behalten Sie Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
- wenn Ihre nächste reguläre Dosis in weniger als 8 Stunden fällig ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein und warten Sie weitere 8 Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie zu Ihrem üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
- Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 8 Stunden ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vor
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie Oxycodon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Falls Sie die Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) zu vermeiden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, der ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide ist.
- Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
Kontraindikation von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Atembeschwerden wie eine schwere Einschränkung der Atmung (Atemdepression), eine schwere chronisch obstruktive (die Atemwege verengende) Lungenkrankheit oder schweres Bronchialasthma haben. Die Symptome können Atemnot, Husten oder eine langsamere oder schwächere Atmung als zu erwarten wäre, beinhalten.
- erhöhte Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut haben.
- eine Herzveränderung infolge einer lang andauernden Lungenerkrankung (Cor pulmonale) haben.
- an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden. Anzeichen können sein, dass Ihr Magen sich langsamer entleert als er sollte (verzögerte Magenentleerung) oder Sie schwere Bauchschmerzen haben.
Nebenwirkungen von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bemerken:
- plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen
- verlangsamte oder flache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer Überdosierung von starken Schmerzmitteln wie Oxycodon und tritt vor allem bei älteren und geschwächten Patienten auf.
- Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben
- Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bemerken:
- Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Juckreiz
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angstzustände, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände, Zittern (Tremor)
- Energiemangel, Schwächegefühl, Ermüdung
- Atemnot, pfeifende Atmung
- Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall
- Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Hautausschlag, verstärktes Schwitzen
- Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- ein Zustand, in dem Sie langsamer und schwächer atmen als zu erwarten wäre (Atemdepression)
- allergische Reaktionen
- Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
- Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, ein übermäßiges Glücksgefühl
- Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl
- Sehstörungen, verengte Pupillen
- Hörstörungen, Drehschwindel
- Geschmacksstörungen
- erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, epileptische Anfälle, Krämpfe
- Kribbeln der Haut oder Taubheitsgefühl, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen
- Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen
- Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen
- Ohnmacht
- beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
- Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht
- Husten, Veränderung der Stimme
- Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung
- Blähungen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen
- Darmverschluss (Ileus)
- vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, erniedrigte Konzentration von Geschlechtshormonen im Blut (sogenannter Hypogonadismus, wird durch einen Bluttest festgestellt)
- Verletzungen durch Unfälle
- Unwohlsein, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen)
- Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
- Migräne
- Toleranzentwicklung
- trockene Haut
- Durst
- Probleme beim Wasserlassen
- Schüttelfrost
- körperliche Abhängigkeit einschließlich Entzugserscheinungen
- Erhöhung der Leberenzymwerte (wird durch einen Bluttest festgestellt)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl, Ohnmacht verursacht durch plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen
- Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnerkrankungen
- Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), Nesselsucht (Urtikaria)
- Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Ausbleiben der Regelblutung
- schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen
- Aggression
- übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
- Zahnkaries
- Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
- Entwicklung einer Sucht oder Abhängigkeit von diesen Tabletten
- Krämpfe der glatten Muskulatur
- Dämpfung des Hustenreflexes
- Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
- ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Schwangerschaftshinweis für Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon nicht einnehmen. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
- Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann Atemprobleme (Atemdepression) beim Neugeborenen hervorrufen.
- Stillzeit
- Falls Sie stillen sollten Sie Oxycodon nicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu Schläfrigkeit (Sedierung) und zu Atemproblemen (Atemdepression) beim gestillten Kind führen kann.
Wechselwirkungen von Oxycodon-HEXAL 5 mg Retardtabletten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Arzneimitteln, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen (z. B. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel, siehe unten) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
- Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:
- andere starke Schmerzmittel (Opioide)
- Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Paroxetin
- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen oder geistigen Störungen (Antipsychotika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
- Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen.
- Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit
- bestimmten Arzneimitteln, die Ihre Blutgerinnung hemmen oder die helfen, Ihr Blut zu verdünnen (bekannt als Cumarin-Antikoagulanzien, z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Oxycodon beeinflusst möglicherweise ihre Wirkung.
- Muskelrelaxanzien
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
- bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)
- Rifampicin gegen Tuberkulose
- bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
- Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und von bestimmten Schmerzen
- Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
- Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)
- Monoaminoxidasehemmern oder wenn Sie diese Art von Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Kategorie „Patientenhinweis")
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon keinen Alkohol zu trinken.
- Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Während der Behandlung mit Oxycodon sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.
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