Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
100 mg Immunglobulin (human)
Darreichungsform: Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
2.5 G
(17275646)
5 G
(17275652)
10 G
(17275669)
20 G
(17275735)
30 G
(17275681)
Leider keine Abbildung vorhanden
Art und Weise von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
- Das Arzneimittel kann selbst verabreicht werden, wenn dies in Ihrem Land eine zulässige Vorgehensweise ist bzw. wenn Sie eine ausreichende Schulung erhalten haben.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel ist zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
- Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrer Erkrankung und Ihrem Körpergewicht ab.
- Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Arzneimittel mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
- Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt Angaben zur Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.
- Weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
- Das Arzneimittel kann selbst verabreicht werden, wenn dies in Ihrem Land eine zulässige Vorgehensweise ist bzw. wenn Sie eine ausreichende Schulung erhalten haben.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Lassen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur annehmen. Starten Sie die intravenöse Infusion sofort nach Durchstechen des Gummistopfens.
- Die Lösung muss klar oder leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb bis rosa sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu vernichten.
- Das Arzneimittel ist zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
- Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrer Erkrankung und Ihrem Körpergewicht ab.
- Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Arzneimittel mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
- Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt Angaben zur Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, besteht die Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung und Ihr Blut kann zu dickflüssig (hyperviskös) werden, was das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen kann. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient oder wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten oder wenn Sie Herzprobleme haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche medizinischen Probleme haben.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und befolgen Sie dessen Anweisungen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Indikation von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel enthält normale Immunglobuline vom Menschen (auch Antikörper genannt).
- Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
- Das Arzneimittel wird verwendet, um den Antikörperspiegel im Blut zu erhöhen, falls dieser zu niedrig ist oder wenn Sie bei bestimmten Krankheiten (z. B. bei immunvermittelten Erkrankungen) zusätzliche Antikörper benötigen.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) in den folgenden Situationen angewendet:
- Ersatztherapie zur Erhöhung niedriger Immunglobulinkonzentrationen auf normale Konzentrationen bei Patienten:
- mit angeborener beeinträchtigter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome).
- die eine Krankheit oder Behandlung hatten, die nachweislich zu einer mangelnden Immunglobulinproduktion geführt hat (sekundäre Immundefekte), und die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, die nicht auf eine antimikrobielle Behandlung ansprechen.
- Immunmodulation zur Behandlung bestimmter immunvermittelter Erkrankungen bei Patienten:
- die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff geplant ist.
- mit Guillain-Barré-Syndrom, einer akuten Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine schwere Schwäche der Muskulatur der Gliedmaßen verursacht.
- mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten Erkrankung, die vor allem Kleinkinder betrifft und durch eine Entzündung der Blutgefäße im Körper gekennzeichnet ist.
- mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), einer immunvermittelten Erkrankung, welche die peripheren Nerven betrifft und zu einer sich langsam entwickelnden Muskelschwäche und zu Taubheitsgefühl der Gliedmaßen führt.
- mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer immunvermittelten Erkrankung der motorischen Nerven, die zu einer fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen führt.
- Ersatztherapie zur Erhöhung niedriger Immunglobulinkonzentrationen auf normale Konzentrationen bei Patienten:
Kontraindikation von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Patienten mit einer Allergie auf Mais könnten auch allergisch auf Glucose, einen der sonstigen Bestandteile sein.
- wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) mit Antikörpern gegen IgA haben. Das Arzneimittel enthält eine kleine Menge IgA, die bei diesen Personen eine allergische Reaktion verursachen könnte.
- wenn Sie an Diabetes leiden, der nicht ausreichend behandelt wird und Ihre Blutzuckerwerte den normalen Wert übersteigen (nicht kompensierter Diabetes).
- wenn bei Ihnen Glucoseintoleranz auftritt.
- wenn Sie kürzlich ein hyperosmolares Koma erlitten haben (Bewusstlosigkeit aufgrund eines sehr hohen Blutzuckerspiegels, der zu starker Dehydrierung und hoch konzentriertem Blut [hohe Osmolalität] führt).
- wenn Sie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Hyperglykämie).
- wenn Sie hohe Laktatwerte im Blut haben (Hyperlaktatämie).
Nebenwirkungen von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Infusion ist sofort zu beenden und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss sofort benachrichtigt werden, wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- allergische Reaktionen mit Symptomen wie plötzlichem Blutdruckabfall, starkem Schwindel, Schwellung der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Rötung, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (seltene Nebenwirkung),
- Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in einem Bein oder starke Kopfschmerzen. Diese Symptome können möglicherweise durch einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bein (tiefe Venenthrombose) verursacht werden (sehr seltene Nebenwirkung),
- schwere Beeinträchtigung der Atmung verbunden mit einem starken Anstieg der Körpertemperatur innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach Anwendung des Arzneimittels, die auf eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) zurückzuführen sein können (siehe auch Kategorie Kontraindikationen) (sehr seltene Nebenwirkung).
- Weitere Nebenwirkungen, die durch Immunglobuline vom Menschen verursacht werden können:
- Entzündung (Schwellung) der schützenden Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, die nicht durch Bakterien verursacht wird (aseptische Meningitis),
- erhöhter Serumkreatininspiegel und/oder akutes Nierenversagen,
- Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie, Hämolyse),
- Erbrechen,
- Gelenkschmerzen (Arthralgie).
- Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Behandlung mit dem Arzneimittel berichtet:
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hauterkrankungen (wie Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Blasenbildung, Schälen der Haut), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Unwohlsein (d. h. Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Erkrankung).
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Infusionen betreffen):
- niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie, Neutropenie), Migräne, Schwindelgefühl, pochender Herzschlag, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, vermehrtes Schwitzen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentiert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu können.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Sie werden während der Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung aufmerksam überwacht, damit mögliche Nebenwirkungen (unerwünschte Reaktionen) erkannt werden. Gewisse Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Deshalb wird Ihr Arzt dafür Sorge tragen, dass die Infusionsgeschwindigkeit für Sie geeignet ist. Wenn Sie während oder nach der Infusion eine Reaktion feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt entscheidet, ob die Infusion abgebrochen werden muss.
- Unter bestimmten Umständen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.
- In den folgenden Fällen sollten Sie während der Infusion und für die erste Stunde nach der Infusion überwacht werden:
- wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal erhalten.
- wenn ein Arzneimittel mit normalem Immunglobulin vom Menschen durch ein anderes ersetzt wird oder seit der vorherigen Infusion ein längerer Zeitraum verstrichen ist.
- wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzündung haben.
- Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch auch dann auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Siehe auch Kategorie Nebenwirkungen.
- Wenn Sie innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung schwere Atembeschwerden mit erhöhter Körpertemperatur haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Dies könnte auf eine transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom) hinweisen. In sehr seltenen Fällen kann ein TRALI-Syndrom nach Erhalt von Immunglobulinen auftreten. Siehe dazu auch Kategorie Nebenwirkungen.
- Risikofaktoren während der Behandlung
- Informieren Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, falls einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft, da es sich dabei um Risikofaktoren während der Behandlung mit dem Arzneimittel handeln könnte. Informieren Sie insbesondere die für Sie zuständige medizinische Fachkraft, wenn Sie:
- zurzeit oder früher Probleme mit den Nieren haben oder hatten (Niereninsuffizienz).
- Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen könnten.
- eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, welche die Rückgewinnung von Wasser in den Nieren, d. h. die Wirkung von Vasopressin verstärken.
- bestimmte harntreibende Arzneimittel (sogenannte Schleifendiuretika) anwenden.
- Diabetes (abnormal hohe Glucosekonzentration im Blut) haben. Das Arzneimittel enthält 50 mg Glucose pro ml und kann sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
- eine Erkrankung der Blutgefäße oder Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß) in Ihrer Krankengeschichte haben.
- hohen Blutdruck haben.
- Übergewicht haben.
- eine Krankheit haben, bei der die Viskosität (Dicke) des Blutes erhöht ist.
- Hypovolämie (Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens) haben.
- im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre) sind.
- Anzeichen einer Sepsis, eines Schädel-Hirn-Traumas oder eines Schocks haben.
- innerhalb der letzten 24 Stunden eine Kopfverletzung hatten.
- kürzlich einen Schlaganfall hatten.
- Das Arzneimittel enthält Glucose, der Blutzuckerspiegel kann ansteigen, was die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Gehirn und dessen Genesung verschlimmern kann.
- Stoffwechselstörungen infolge von Hunger oder Unterernährung haben.
- einen niedrigen Thiaminspiegel (Vitamin B1) haben.
- Bei der Anwendung ist Folgendes zu beachten
- Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Sie vor der Infusion ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und eine ausreichende Harnproduktion haben.
- Es kann erforderlich sein, dass Ihr Serumkreatininspiegel (eine Substanz, welche die Aktivität der Nieren anzeigt) überprüft wird.
- Möglicherweise ist eine Überwachung der Blutglucose und/oder der Elektrolyte erforderlich. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Wirkung von Vasopressin verstärken.
- Auswirkungen auf Bluttests
- Sollen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Antikörper in der Arzneimittel-Lösung bei Antikörpertests zu falsch positiven Ergebnissen führen könnten.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Informationen zur Virussicherheit
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, die Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden,
- die Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen und
- Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
- Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
- Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen die nicht umhüllten Viren, wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19.
- Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht, möglicherweise, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Erreger eine Schutzwirkung ausüben.
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Arzneimittel beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaftshinweis für Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht untersucht. Immunglobuline wurden aber bereits bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet.
- Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus (das ungeborene Kind) und das Neugeborene zu erwarten.
- Geburt
- Wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen während der Wehen angewendet wird, insbesondere in Kombination mit Oxytocin, kann ein erhöhtes Risiko für Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut) bestehen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen und das Arzneimittel anwenden, können die Immunglobuline aus dem Arzneimittel auch in die Muttermilch übergehen. Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
- Neugeborene/Frühgeborene
- Neugeborene - insbesondere Frühgeborene und Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht - haben ein erhöhtes Risiko, einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Kontrolle des Zuckergehaltes zu gewährleisten, damit mögliche langfristige nachteilige Auswirkungen vermieden werden.
Wechselwirkungen von Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Impfung
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Impfung geplant haben oder kürzlich eine Impfung erhalten haben.
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit bestimmter Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken (Varizellen) beeinträchtigen. Zwischen der Anwendung des Arzneimittels und einer Impfung mit diesen Impfstoffen sollten mindestens drei Monate verstrichen sein. Im Falle von Masern müssen Sie möglicherweise bis zu einem Jahr warten.
Original-Beipackzettel als PDF
Hersteller
Vergleichbare Medikamente
Die folgende Liste gibt Ihnen einen Überblick über vergleichbare Medikamente, welche Sie ebenfalls interessieren könnten. Durch einen Klick auf den Medikamentennamen gelangen Sie zu dem jeweiligen Beipackzettel.