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MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

400 µg Misoprostol

Darreichungsform: Tabletten

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(14234581)

Teilbar: Ja, 1/2 (halbierbar)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Bei allen Anwendungen:
    • Schlucken Sie die ganze Tablette mit einem Glas Wasser
    • Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
  • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft
    • Diese Tablette ist oral einzunehmen.
    • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist 36 - 48 Stunden nach der Einnahme von 600 mg Mifepriston einzunehmen.
    • Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
  • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel oral ein.
    • Der operative Eingriff wird 3 bis 4 Stunden nach dieser Einnahme durchgeführt.

Dosierung von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung bei Erwachsenen
    • Eine Tablette ist oral einzunehmen (Einnahme über den Mund).
    • Nehmen Sie nach einem (medikamentösen oder operativen) Abbruch der Schwangerschaft unverzüglich mit dem Behandlungszentrum Kontakt auf
      • wenn die vaginale Blutung länger als 12 Tage anhält und/oder diese sehr stark ist (z. B. wenn Sie innerhalb von 2 Stunden mehr als 2 Binden pro Stunde benötigen),
      • wenn Sie starke Unterleibsschmerzen haben,
      • wenn Sie Fieber haben oder wenn Ihnen kalt ist und Sie Schüttelfrost haben.
    • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft
      • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft ist folgendes Einnahmeschema dieses Arzneimittels zu beachten:
        • 1) Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral einzunehmen ist.
        • 2) 36 - 48 Stunden danach nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen.
        • 3) Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels oder innerhalb der darauf folgenden Tage abgestoßen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, andauern, mit der Zeit aber schwächer werden
        • 4) Sie müssen sich innerhalb von 14 - 21 Tagen nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, zu einer Nachuntersuchung in das Behandlungszentrum kommen, um sicher zu gehen, dass die Austreibung vollständig erfolgt ist.
    • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft
      • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft müssen Sie die Tablette 3 bis 4 Stunden vor dem operativen Eingriff zum Abbruch der Schwangerschaft einnehmen.
      • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft ist folgendes Einnahmeschema dieses Arzneimittels zu beachten:
        • 1) Nehmen Sie das Präparat oral ein.
        • 2) Der operative Eingriff wird 3 bis 4 Stunden nach dieser Einnahme durchgeführt.
      • Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich 12 Tage nach dem operativen Eingriff andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.
        • 3) Sie müssen innerhalb von 14 - 21 Tagen nach dem operativen Eingriff zu einer Nachuntersuchung in das Behandlungszentrum kommen.
    • Andere wichtige Punkte, die zu beachten sind:
      • Bei allen Anwendungen
        • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn die Blisterfolie beschädigt ist oder die Tablette außerhalb der Packung aufbewahrt wurde.
        • Bei einem Notfall oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, rufen Sie das Behandlungszentrum an oder suchen Sie das Zentrum direkt auf. Sie müssen den Termin der Nachuntersuchung nicht erst abwarten.
      • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft
        • Vaginale Blutungen bedeuten nicht zwangsläufig, dass die Austreibung vollständig erfolgt ist.
        • Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie dieses Arzneimittel später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen oder wenn Sie es nicht oral einnehmen.
        • Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder die Austreibung nicht vollständig erfolgt ist, wird Ihr Arzt Sie über die weiteren Möglichkeiten des Schwangerschaftsabbruchs informieren.
        • Es wird empfohlen, bis zur erfolgten Nachuntersuchung keine allzu weit vom Behandlungszentrum entfernten Reisen zu unternehmen.
      • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft
        • Nach der Einnahme dieses Präparates besteht das Risiko, dass der Abbruch erfolgt, bevor der operative Eingriff begonnen hat; allerdings ist dieses Risiko gering.
        • Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie dieses Arzneimittel später als 12 Wochen nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen (erstes Schwangerschaftsdrittel).
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Jugendlichen vor.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
    • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Menge geben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viele Tabletten einnehmen werden. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann folgende Symptome verursachen: Benommenheit, Schüttelfrost, Krampfanfälle, Atemnot, Unterleibsschmerzen, Durchfall, Fieber, Brustschmerz, niedriger Blutdruck und eine Verlangsamung des Herzschlags, die zum Tode führen kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder Misoprostol vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Misoprostol, der mit einer chemischen Substanz, genannt „Prostaglandin", verwandt ist, die auch in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol bewirkt Kontraktionen der Gebärmutter und führt zu einer Erweichung des Gebärmutterhalses.
  • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
    • Das Arneimittel wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston angewendet. Sie dürfen es nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen.
  • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft:
    • Vor dem operativen Abbruch einer Schwangerschaft während des ersten Schwangerschaftsdrittels (innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung) wird das Präparat allein eingenommen.

Kontraindikation von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, ein anderes Prostaglandin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung oder biologische Tests bestätigt worden ist;
    • wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise außerhalb der Gebärmutter eingenistet hat);
    • wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (wenn Mifepriston in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet wird);
    • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft: wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt;

Nebenwirkungen von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht aufgeführt sind.
  • Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen steigt, wenn Sie dieses Arzneimittel später als
        • 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen (zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft oder
        • 12 Wochen nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung einnehmen (zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft).
    • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
      • allergische Reaktion. Schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Blasen oder Läsionen.
      • kardiovaskuläre Zwischenfälle. Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmäßiger Herzschlag. Dies kann zu einem Herzstillstand führen.
    • Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
      • Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.
    • Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht oral einnehmen oder wenn Sie es später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Regelblutung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch einnehmen.
    • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Uteruskontraktionen oder -krämpfe
      • Durchfall
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Gebärmutterblutung
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schwere vaginale Blutungen
      • Unterleibsschmerzen
      • Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe
      • Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und Beckenentzündung)
      • Geburtsfehler (fötale Fehlbildungen)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Fieber
      • Tod des Fötus
      • Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit
      • Nesselausschlag und Hautstörungen, die auch schwerwiegend sein können
      • Gebärmutterriss (Uterusruptur): Gebärmutterriss nach Prostaglandin-Verabreichung im zweiten oder dritten Trimester einer Schwangerschaft, hauptsächlich bei Frauen mit vorangegangenen Entbindungen eines Kindes oder mit Kaiserschnitt-Narbe.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können
    • Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
      • Kältegefühl, Schüttelfrost
      • Rückenschmerzen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
      • wenn Sie an Blutarmut (Anämie) oder Unterernährung leiden;
      • wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung (kardiovaskulären Erkrankung) leiden;
      • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Risikofaktoren sind unter anderen Alter über 35 Jahre und Zigarettenrauchen oder hoher Blutdruck, hohe Cholesterinwerte oder Diabetes;
      • wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes beeinflusst;
      • wenn Sie in der Vergangenheit einen Kaiserschnitt oder eine Gebärmutteroperation hatten.
    • Vor der Einnahme von Mifepriston und dem Präparat wird Ihr Blut auf den Rhesusfaktor untersucht. Wenn Sie Rhesus-negativ sind, wird Ihr Arzt Sie über die erforderliche Routinebehandlung aufklären.
    • Angehörige von Gesundheitsberufen müssen sicherstellen, dass aufgrund des Risikos des Versagens dieser Methode und der Missbildungen, die bei den fortbestehenden Schwangerschaften beobachtet wurden, Patientinnen über das Risiko der Teratogenität informiert werden und dass eine Folgevisite eingeplant wird, um zu überprüfen, ob die Expulsion vollständig ist.
    • Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
      • Falls Sie eine Spirale verwenden, muss diese vor der Einnahme des ersten Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston entfernt werden.
    • Zum operativen Abbruch einer Schwangerschaft:
      • Da keine Daten zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit Misoprostol vor einem operativen Abbruch der Schwangerschaft nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel zur Verfügung stehen, darf das Arzneimittel nicht später als 12 Wochen nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
      • Da es nach Einnahme dieses Medikaments zu Vaginalblutungen kommen kann, sollten Sie dieses Präparat vorzugsweise im Behandlungszentrum vor dem operativen Eingriff einnehmen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Seien Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie es sich bei Ihnen auswirkt.

Schwangerschaftshinweis für MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Schwangerschaft
    • Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortlaufende Schwangerschaft) nach der Einnahme dieses Arzneimittel wurde mit einem dreifach erhöhten Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Gesichtslähmungen sowie Fehlbildungen an Kopf und Gliedmaßen, in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn dieses Arzneimittel alleine eingenommen wurde. Zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft muss das andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston 36 - 48 Stunden vor der Einnahme dieses Präparates eingenommen werden.
    • Das Risiko einer ausbleibenden Wirkung dieses Präparates steigt,
      • wenn es nicht oral eingenommen wird,
      • mit der Dauer der Schwangerschaft,
      • mit der Anzahl Ihrer früheren Schwangerschaften,
      • wenn es zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen wird.
    • Falls der Schwangerschaftsabbruch nach der Einnahme dieses Arzneimittels fehlschlägt, besteht ein unbekanntes Risiko für den Fötus. Sollten Sie sich für Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden, müssen während der Schwangerschaft sorgfältige Kontrollen und wiederholte Ultraschalluntersuchungen in einer Fachpraxis durchgeführt werden, bei denen den Gliedmaßen und dem Kopf besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist. Ihr Arzt wird sie näher informieren.
    • Falls Sie weiterhin den Schwangerschaftsabbruch wünschen, wird ein neues Verfahren angewendet. Ihr Arzt wird Sie über die verschiedenen Möglichkeiten informieren.
    • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie eine erneute Schwangerschaft vor der nächsten Monatsblutung vermeiden. Sie müssen unmittelbar mit der Empfängnisverhütung beginnen sobald Ihr Arzt den Abbruch der Schwangerschaft bestätigt hat.
  • Stillzeit
    • Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie dürfen nicht stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Dieses Arzneimittel hat keinerlei Auswirkung auf die Empfängnisfähigkeit. Sie können sofort wieder schwanger werden, wenn der Schwangerschaftsabbruch stattgefunden hat. Deshalb müssen Sie unverzüglich mit der Empfängnisverhütung beginnen sobald der Schwangerschaftsabbruch bestätigt wurde.

Wechselwirkungen von MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac
      • Säurebindende Arzneimittel oder Magnesium-haltige säurebindende Arzneimittel (diese werden zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden angewendet)

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

Hersteller

Nordic Pharma GmbH

Deutschland

Ismaning

https://www.nordicpharma.de

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