MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
2 mg Dinoproston
Darreichungsform: Vaginalgel
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(7666245)
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Art und Weise von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss in das hintere Scheidengewölbe eingebracht werden.
- Nach der Vaginalgelanwendung sollte die Patientin mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Vaginalgels zu vermeiden.
- Das Vaginalgel darf nicht in den Gebärmutterhalskanal instilliert werden.
- Bitte beachten Sie auch die Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze am Ende der Gebrauchsinformation.
Dosierung von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Das Vaginalgel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik, in denen die Ausstattung zur Überwachung von Ihnen und Ihrem Baby zur Verfügung steht, verabreicht.
- Die erste Dosis beträgt eine Fertigspritze mit 1 mg Vaginalgel . Hierfür stehen 1 mg Fertigspritzen zur Verfügung. Die Höchstdosis von 3 mg Dinoproston/ 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.
- Häufigkeit der Anwendung
- Je nach Geburtsfortschritt kann nach 6 Stunden eine zweite Gabe von diesem Vaginalgel mit 1 mg oder 2 mg erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch ein verstärktes Zusammenziehen oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt das Medikament aus der Scheide entfernen und/ oder wehenhemmende Mittel verabreichen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Dieses Arzneimittel ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung mit dem Wirkstoff Dinoproston.
- Es ist ein wehenförderndes Mittel (Prostaglandin) zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin oder nahe am Termin mit ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses (Bishop-Score 4 und größer) und Einlingsschwangerschaft.
Kontraindikation von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie früher einmal an der Gebärmutter operiert wurden, z. B. einen Kaiserschnitt hatten,
- wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburten hatten,
- wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,
- bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken,
- bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen,
- bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf Sie oder das Kind für eine operative Geburtsbeendigung spricht,
- wenn Sie ungeklärten Scheidenausfluss und/ oder ungewöhnliche Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft haben,
- wenn Sie aktuell Infektionen haben (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihäute),
- bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung (z. B. Beckenendlage),
- bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie
- bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Sitz der Plazenta vor dem Muttermund (Placenta praevia).
Nebenwirkungen von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter
- Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall, Rückenschmerzen, Fieber, erhöhte Häufigkeit, Stärke oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur, Wärmegefühl in der Scheide
- Selten: Eine als disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) bezeichnete Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht
- Nicht bekannt: Einriss der Gebärmutter, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)
- Mögliche Nebenwirkungen beim Kind
- Sehr häufig: Veränderung des Herzschlags (Herzfrequenz und Oszillationsmuster)
- Sehr selten: Totgeburt*
- Nicht bekannt: Fetaler Tod*, Neugeborenentod (neonataler Tod)*
- * insbesondere nach schwerwiegenden Ereignissen wie einem Reißen der Gebärmutter
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
- wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen haben,
- wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
- wenn Sie derzeit Asthma haben oder früher hatten, oder wenn Sie aktuell oder früher einmal an der Lunge erkrankt sind bzw. waren,
- wenn Sie eine fieberhafte Infektion haben,
- wenn Sie an grünem Star oder erhöhtem Augeninnendruck leiden,
- wenn Ihre Fruchtblase eingerissen ist,
- wenn Sie mit Mehrlingen schwanger sind.
- Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnsel-Bildung und Blutungsneigung einhergeht (disseminierte intravasale Koagulopathie [DIC]) bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist für Sie besonders dann wichtig, wenn Sie 35 Jahren oder älter sind, wenn in der Schwangerschaft Komplikationen auftraten oder wenn die Dauer Ihrer Schwangerschaft mehr als 40 Wochen beträgt.
- Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte das Vaginalgel nicht angewendet werden.
- Vor der Anwendung ist eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen erforderlich. Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind durch Kardiotokographie ständig elektronisch zu registrieren und die Geburt ist intensiv zu überwachen.
- Die fortschreitende Erweiterung des Gebärmutterhalskanals ist sorgfältig zu beobachten.
- Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter die Gefahr eines Gebärmutterrisses berücksichtigt werden.
- Das Vaginalgel darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen. Bei erhöhter Spannung der Gebärmuttermuskulatur oder wenn die Überwachung Ihrer Wehentätigkeit und der kindlichen Herztöne Auffälligkeiten zeigt, sollte der Arzt Sie unter Berücksichtigung Ihres Wohlergehens und dem Ihres Kindes behandeln.
- Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung von Gewebe führen, wodurch es in seltenen Fällen zu einem Verschluss von Lungengefäßen (Fruchtwasserembolie) bei der Frau kommen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
Schwangerschaftshinweis für MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Schwangerschaft
- Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.
- Dinoproston erwies sich im Tierversuch fruchtschädigend. Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum eine erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur bewirkt, birgt ein Risiko für das ungeborene Kind.
- Stillzeit
- Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen. Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.
Wechselwirkungen von MINPROSTIN E2 Vaginalgel 2 mg
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen wehenfördernden Arzneimitteln auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt.
- Die intravenöse Infusion von wehenhemmenden Arzneimitteln, z. B. Betasympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.
Original-Beipackzettel als PDF
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