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Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

2 mg Lorazepam

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

10 ML

(18080761)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Das Arzneimittel kann neben Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxanzien sowie Atropinsulfat, jedoch nicht gleichzeitig mit Scopolamin, angewendet werden.
  • Für die intramuskuläre Anwendung kann das Arzneimittel unverdünnt verwendet werden. Die Anwendung erfolgt tief intramuskulär. Da die Injektionslösung etwas viskos ist, kann die Injektion dadurch erleichtert werden, dass der Ampulleninhalt mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung (siehe unten) verdünnt wird.
  • Für die intravenöse Injektion muss Lorazepam vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Nach der Verdünnung erfolgt die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in den Infusionsschlauch; eine versehentliche intraarterielle Injektion ist strikt zu vermeiden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten, die Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert werden.
  • Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell auf Verunreinigungen, Ausfällungen oder Farbveränderungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbveränderungen oder Ausfällungen sind nicht zu verwenden.
  • Zur Verdünnung von Lorazepam sind für mindestens 1 Stunde voll kompatibel: Wasser für Injektionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige Traubenzuckerlösung.
  • Anweisung zur Öffnung der Ampulle: siehe Gebrauchsinformation
  • Anweisung zur Herstellung der Verdünnung
    • Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und herschwenken, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.

Dosierung von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Prämedikation
    • Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden. Die Verabreichung erfolgt entweder
      • a) intravenös: 0,044 mg pro kg Körpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles zu erzielen.
        • Diese intravenös verabreichte Dosis wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden; bei diesen Patienten genügt gewöhnlich eine Anfangsdosis von 2 mg. Für Patienten, für die die Wahrscheinlichkeit des Erinnerungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse besonders wünschenswert ist, können 0,05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 4 mg insgesamt appliziert werden.
        • Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege bereit gelegt werden.
      • b) intramuskulär: 0,05 mg pro kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalls zu erzielen.
    • Die Dosen anderer zentraldämpfender Medikamente sollen in der Regel vermindert werden.
    • Es wird angeraten, jedes weitere Medikament in einer getrennten Spritze zu applizieren.
  • Psychiatrie
    • Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomotorische Erregung intravenös oder intramuskulär 0,05 mg pro kg Körpergewicht als Anfangsdosis (die intravenöse Verabreichung sollte vorgezogen werden). Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden nochmals verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit oralen Lorazepam-Darreichungsformen fortgesetzt werden.
  • Status epilepticus
    • Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam intravenös zu injizieren (2 mg/min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wiederkehren, kann die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden. 8 mg Lorazepam sind die innerhalb 12 Stunden maximal zu verabreichende Dosis.
    • Säuglinge ab 1 Monat, Kinder und Jugendliche sollten eine initiale Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht erhalten. Die maximale Dosis beträgt 4 mg/Dosis. Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wieder auftreten, kann maximal eine weitere Dosis von 0,1 mg/kg gegeben werden.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Für ältere, für geschwächte und für Patienten mit schwerwiegenden Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine niedrigere Dosis zu wählen.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet werden, da in solchen Fällen mit einer verlängerten Wirkung gerechnet werden muss.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Soweit eine mehrmalige oder wiederholte Anwendung von Lorazepam angezeigt ist, entscheidet der Arzt über die Anwendungsdauer.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel angewendet worden sind.
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.
      • Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie, Ataxie, Dysarthrie, Myalgie und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislaufdepression sowie Bewusstlosigkeit auftreten (Intensivüberwachung!).
      • Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko durch Mehrfachintoxikation, und die Gefahr eines letalen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Die Behandlung erfolgt in der Hauptsache symptomatisch. Vitalfunktionen und Flüssigkeitsbilanz sollen sorgfältig überwacht werden. Für die Offenhaltung der Atemwege ist zu sorgen. Erforderlichenfalls künstliche Beatmung durchführen. Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. peripheren Kreislaufmitteln vom Noradrenalin-Typ behandelt werden. Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Der Wert der Hämodialyse bei Intoxikationen mit Lorazepam ist gering, sie kann aber bei Mischintoxikationen sinnvoll sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Das Arzneimittel ist ein beruhigendes sowie angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe, um Angst und Spannung zu vermindern und zu erreichen, dass sich der Patient danach an Einzelheiten nicht mehr vollständig erinnert.
    • Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien (hierbei vorzugsweise intravenöse Applikation).
    • Adjuvante kurzfristige Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen, wenn die primäre Behandlung mit Neuroleptika und/ oder Antidepressiva solche Symptome nicht oder noch nicht ausreichend kontrolliert.
    • Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat. Auf die Injektion von Lorazepam sprechen an: generalisierte (tonisch-klonische, „Grand mal") Anfälle, generalisierte Absencen („Petit mal") oder Zustände eines sog. Spike-wave-Stupors, fokalmotorische oder psychomotorische Anfälle sowie Kombinationen wie generalisierte Anfälle mit fokalem Beginn. Die initiale Behandlung mit Lorazepam bewirkt eine längere Aufhebung der Anfallsaktivität.
      • Das Präparat ist nicht zur Dauerbehandlung der Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anfälle kupiert sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Mittel anzuwenden. Bei der Behandlung des Status epilepticus aufgrund akuter, reversibler Stoffwechselstörungen (z. B. Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie usw.) sollte umgehend versucht werden, die jeweilige Störung spezifisch zu beseitigen.

Kontraindikation von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Schock und Kollapszuständen.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin, da solch eine Kombination vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt.
    • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Nebenwirkungen von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 bis 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung.
    • Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit
    • Häufig: Bewegungs- und Gangunsicherheit mit Sturzgefahr (Ataxie), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Depression, Hervortreten einer Depression, Muskelschwäche, Mattigkeit
    • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Änderungen des sexuellen Verlangens, Impotenz, verminderter Orgasmus
    • Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/ oder der Schleimhäute), unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), erniedrigte Natriumblutspiegel (Hyponatriämie), Enthemmung, Euphorie, Selbsttötungsgedanken/-versuch, Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Zittern, Schwindel, Sehstörungen (Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Artikulationsstörungen/ undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/ Krampfanfälle, Gedächtnislücken (Amnesie), Koma, hyper- und hypotone Kreislaufreaktionen, Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), Atemnot (Apnoe), Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafs), Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Atemwegsverengung), Verstopfung, Bilirubinanstieg, Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase), allergische Hautreaktionen, Haarausfall, Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie), „paradoxe" Reaktionen wie Angst, Unruhe, Erregung, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen/ Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Halluzinationen
  • Mit einem zeitlich begrenzten Erinnerungsausfall (anterograde Amnesie) oder einer Erinnerungsabschwächung ist zu rechnen.
  • Das Absetzen nach hoch dosierter Anwendung oder nach längerer Anwendung therapeutischer Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen. Die Entzugssymptome können von leichter Verstimmung und Schlafstörungen bis zu schweren Erscheinungsbildern mit Krampfzuständen, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen reichen. Um Entzugssymptome zu vermeiden, ist gegebenenfalls eine ausschleichende Medikation von Lorazepam vorzunehmen.
  • Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps steigt bei fortgesetzter Anwendung die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung.
  • Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung (Dosissteigerung aufgrund von Gewöhnung) gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen.
  • Lokale Wirkungen: Schmerzen, brennendes Gefühl und Rötungen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Applikation sind berichtet worden. Lokale Phlebitis (Venenentzündung), Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötungen um die Injektionsstelle sind nach intravenöser Applikation aufgetreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Die intraarterielle Injektion von Lorazepam ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet der Arterie, was u. U. zu einer Gangränbildung führen und eine Amputation erforderlich machen kann.
      • Das Präparat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium), bei Patienten mit zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndromen) sowie bei stark eingeschränkter Atemleistung.
      • Wie jede Prämedikation darf auch dieses Arzneimittel bei alten und schwerkranken Patienten, bei Personen mit geringer Atemreserve sowie mit zentralen respiratorischen oder kardiovaskulären Regulationsstörungen (Störungen der Herz-Kreislauf- oder Atemfunktion) wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstands nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zur Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder die abhängig sind. Benzodiazepine können bei längerer Anwendung zur Abhängigkeit führen.
      • Die Anwendung von Lorazepam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erheblicher Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
      • Das Arzneimittel dient nicht zur Grundbehandlung von Depressionen und Psychosen (bestimmte geistig-seelische Störungen). Wenn sich unter einer entsprechenden Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika jedoch mögliche begleitende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht bessern, können Arzneimittel vom Typ des Lorazepams vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden. Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva erfolgt.
      • Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen. Dies sollte beachtet werden, wenn solche Patienten mit Lorazepam behandelt werden.
      • Bei Anwendung von Lorazepam, unter anderem in höherer als der empfohlenen Dosierung, wurde über Intoxikationen durch Propylenglykol (z. B. Lactatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) berichtet. Zu den Patienten, die für eine Akkumulation von Propylenglykol und dessen möglichen Nebenwirkungen anfällig sind, gehören Patienten mit eingeschränkten Alkohol- und Aldehyddehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kinder unter 4 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen und solchen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
      • Die Anwendung des Präparates bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein.
      • Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn das Arzneimittel einem Patienten im Status epilepticus verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient andere zentraldämpfende Mittel erhalten hat oder schwer krank ist. Die Möglichkeit, dass es in solchen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung gezogen werden. Geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein.
      • Patienten, die noch am selben Tag, an dem sie Lorazepam erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen hierfür eine Begleitperson haben.
      • Patienten, die das Arzneimittel erhalten haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter Beobachtung bleiben.
      • Da es unter der Anwendung von Benzodiazepinen in einzelnen Fällen zu Blutbildveränderungen oder zu einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekommen ist, wird empfohlen, das Blutbild und die Leberfunktion in gewissen Zeitabständen zu kontrollieren, wenn Lorazepam wiederholt angewendet wird.
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen" Reaktionen berichtet. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
      • Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/ oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Gabe des Arzneimittels unterlassen werden.
      • Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Nierenfunktion anzuraten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Lorazepam behandelt werden. Die Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist nicht angezeigt (siehe oben).
      • Bei Säuglingen kam es nach Anwendung von Lorazepam zu Krampfanfällen und Myoklonien.
      • Kinder können besonders empfindlich sein gegenüber einem oder mehreren sonstigen Bestandteilen von Lorazepam.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Patienten, die Lorazepam erhalten haben, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten Personen, infolge einer Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.

Schwangerschaftshinweis für Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Anwendung von Lorazepam in dieser Indikation zu verzichten.
    • Eine länger dauernde oder hoch dosierte Anwendung ist zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen. Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme der Körpertemperatur und/ oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. „floppy infant syndrome") hervorrufen.
    • Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch - aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen - nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.
  • Stillzeit
    • Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Muttermilch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden.

Wechselwirkungen von Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Wird das Präparat zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit Alkohol angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen, z. B.:
      • Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva
      • Hypnotika, Sedativa, Anästhetika
      • Betablocker
      • Opioide
      • sedierende Antihistaminika
      • Antiepileptika
    • Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch Lorazepam zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird nicht empfohlen.
    • Die Wirkung von Muskelrelaxanzien und Analgetika kann verstärkt werden.
    • Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung ist deshalb zu vermeiden.
    • In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination.
    • Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls), Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war.
    • Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Lorazepam-Dosis um etwa die Hälfte reduziert werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Lorazepam-Dosis zu halbieren.
    • Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, vermindern.
    • Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z. B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

Hersteller

Macure Healthcare Ltd.

Malta

Is-Swieqi

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