Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
Gozetotid triflutat x-Wasser
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
2.5 ML
(19787296)
6.4 ML
(19787304)
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Art und Weise von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Gallium (68Ga)-Gozetotid wird nach der Radiomarkierung als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. 50 bis 100 Minuten nach Erhalt von diesem Präparat wird bei Ihnen eine PET-Untersuchung durchgeführt.
Dosierung von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Das Präparat wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit diesem Arzneimittel geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
- Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, wird entscheiden, welche Menge in Ihrem Fall angewendet wird. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
- Die üblicherweise für einen Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 126 bis 154 MBq (Megabecquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit).
- Eine einzelne Injektion reicht für die Durchführung der von Ihrem Arzt benötigen Untersuchung aus.
- Dauer des Verfahrens
- Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren üblicherweise dauert.
- Nach der Verabreichung sollten Sie
- weiterhin viel Wasser trinken, um hydriert zu bleiben und so oft wie möglich urinieren, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.
- den engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren für 2 Stunden nach der Injektion vermeiden.
- Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis erhalten, die vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch bei Bedarf eine Behandlung. Sie werden möglicherweise aufgefordert, häufig zu trinken und zu urinieren, um das radiopharmazeutische Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.
- Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Indikation von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur für diagnostischen Zwecke verwendet wird.
- Es enthält eine Substanz namens Gozetotid. Bevor es angewendet werden kann, wird ein Apotheker oder Ihr Arzt das Produkt mit einer radioaktiven Substanz namens Gallium-68 mischen, um Gallium (68Ga)-Gozetotid herzustellen. Dieses Verfahren wird als Radiomarkierung bezeichnet.
- Nach der Radiomarkierung mit Gallium-68 wird das Präparat in einem medizinischen Bildgebungsverfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, um bei Erwachsenen mit Prostatakrebs bestimmte Arten von Krebszellen aufzufinden, die ein bestimmtes Eiweiß (Protein) mit der Bezeichnung Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) tragen. Dies erfolgt:
- um herauszufinden, ob sich der Prostatakrebs vor der Erstbehandlung mit Heilungsabsicht (z. B. Therapie zur operativen Entfernung der Prostata, Strahlentherapie) auf Lymphknoten und andere Gewebe außerhalb der Prostata ausgebreitet hat.
- wenn bei Patienten mit steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum, die eine kurative Primärtherapie (Erstbehandlung mit Heilungsabsicht) erhalten haben, ein Rezidiv des Prostatakarzinoms (Fortschreiten der Erkrankung) vermutet wird.
- um herauszufinden, ob Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs für eine spezifische Therapie, die sogenannte PSMA-gerichtete Therapie, geeignet sein könnten.
- Wenn Gallium (68Ga)-Gozetotid dem Patienten verabreicht wird, bindet es an die Krebszellen, die PSMA auf ihrer Oberfläche tragen, und macht sie so während des medizinischen PET-Bildgebungsverfahrens für Ihren Facharzt der Nuklearmedizin sichtbar. Dies liefert Ihrem Arzt und dem Facharzt für Nuklearmedizin wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung.
- Die Anwendung von Gallium (68Ga)-Gozetotid ist mit einer geringen Belastung durch radioaktive Strahlung verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Kontraindikation von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Gozetotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- vorübergehend erhöhte Werte eines Verdauungsenzyms (Amylase) im Blut
- Verstopfung
- Schwächegefühl
- Bluterguss, Wärme oder Ausschlag an der Injektionsstelle
- Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko von Krebs und Erbgutveränderungen sehr gering ist.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- Vor der Verabreichung sollten Sie
- viel Wasser trinken, um hydriert zu bleiben und um unmittelbar vor dem medizinischen PET-Bildgebungsverfahren und so oft wie möglich während der ersten Stunden nach der Verabreichung zu urinieren.
- Kinder und Jugendliche
- Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaftshinweis für Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Alle radioaktiven Arzneimittel, einschließlich dieses, können ein ungeborenes Kind schädigen.
Wechselwirkungen von Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:
- andere Arzneimittel, da sie die Auswertung der Bilder beeinträchtigen könnten.
- Furosemid oder andere Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung.
- Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:
Original-Beipackzettel als PDF
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