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ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

100 mg Etoposid

Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat

Packungsgrößen (PZN)

10 ST

(3078273)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
  • Etoposid wird durch langsame intravenöse Infusion verabreicht. Etoposid darf nicht durch schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.
  • Eine paravenöse Injektion ist sorgfältig zu vermeiden.
  • Die erforderliche Dosis an Etoposid muss entweder mit einer 5%igen Glucoselösung oder einer 0,9%igen Natriumchloridlösung verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 0,2 mg/ml Etoposid zu erlangen. Diese Lösung wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von nicht weniger als 30 Minuten und nicht länger als 2 Stunden verabreicht.

Dosierung von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Etoposid ist nur unter der Aufsicht eines spezialisierten Arztes und nur von medizinischem Fachpersonal anzuwenden, das über Erfahrung in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika verfügt.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • entweder 50 - 100 mg/m2 Etoposid i.v. täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage
    • oder 120 - 150 mg/m2 an den Tagen 1, 3, 5.
  • Sofort nach Verdünnung wird das Arzneimittel über einen intravenösen Tropf langsam über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten in eine Vene verabreicht. Die zu verabreichende Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche, den Ergebnissen der Bluttests, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurden, und dem Ansprechen des Tumors ab.
  • Abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen, können mehrere Behandlungszyklen mit Etoposid notwendig sein. Weitere Behandlungszyklen sollten nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. Auf keinen Fall dürfen Etoposid-Zyklen wiederholt angewandt werden, bevor Ihr Blutbild überprüft und als zufriedenstellend beurteilt wurde.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Ihre Dosis wird vom Arzt entsprechend angepasst.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt.
    • Etoposid sollte abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie mehr Etoposid erhalten als Sie sollten, da es Ihnen von erfahrenem und qualifiziertem Fachpersonal verabreicht wird. Das Personal würde die Infusion sofort abbrechen, falls Sie zu viel davon erhalten, und gegebenenfalls eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren.
  • Es wird angewendet bei
    • kleinzelligem Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien),
    • palliativer Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen, nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index >80%),
    • Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien,
    • Non-Hodgkin-Lymphomen (Lymphgeschwülste) von intermediärem und hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem Grad der Bösartigkeit),
    • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Kindesalter,
    • Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen) im Erwachsenenalter,
    • Hodentumoren (Hodengeschwülste),
    • Chorionkarzinomen der Frau (bösartige Wucherung von Zellen der Frucht im Körper der Frau) mit mittlerem und hohem Risiko nach Prognoseschema der WHO.
  • In der Monotherapie ist das Arzneimittel zur palliativen (lindernden) systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome (Geschwulst der Eierstöcke) nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien angezeigt.

Kontraindikation von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie Impfungen gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Etoposid darf nicht als intrakavitale Injektion verabreicht werden.

Nebenwirkungen von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Knochenmarkdepression (Myelosuppression, teilweise tödlich), Verminderung der Anzahl weißer und/oder roter Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Anämie) und/oder Blutplättchen (Thrombozytopenie), Fieber, Infektionen und Blutungen (bei Patienten mit schwerer Knochenmarkschädigung),
    • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung, Bauchschmerzen,
    • Leberschädigung,
    • reversibler Haarausfall, Pigmentierung,
    • Schwäche (Asthenie), allgemeines Unwohlsein.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • akute Leukämie,
    • allergische Reaktionen, verbunden mit Schüttelfrost, Hitzewallungen, beschleunigtem Herzschlag, Atemnot (Dyspnoe), verengten Atemwegen (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall,
    • Störungen des zentralen Nervensystems (z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindelgefühl,
    • Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie),
    • Blutdruckabfall nach einer zu schnell verabreichten Infusion (lässt sich durch Verlangsamen der Infusionsgeschwindigkeit beheben), Anstieg des Blutdrucks,
    • Schleimhautentzündung, einschließlich Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Speiseröhrenschleimhaut (Ösophagitis), Durchfall
    • Hautausschlag, Nesselfieber, Juckreiz,
    • Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis), Flüssigkeitsaustritt in das umliegende Gewebe (Extravasation) einschließlich lokaler Schädigung des Weichgewebes, Schwellungen, Schmerzen, Entzündungen und Gewebszerfall.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Störungen im Nervensystem der Gliedmaßen (periphere Neuropathie),
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie),
    • Krampfanfälle (gelegentlich in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Sehnervenentzündung, verbunden mit eingeschränktem Sehvermögen (Optikus-Neuritis), vorübergehende Blindheit,
    • Lungenfibrose (pulmonale Fibrose), Lungenentzündung mit Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur (Pneumonie, interstitielle Pneumonitis), zeitweiliges Aussetzen der Atmung (Apnoe),
    • Schluckstörungen, Veränderung der Geschmackswahrnehmung,
    • Stevens-Johnson-Syndrom (die Symptome beinhalten einen schweren Hautausschlag, schwere Blasenbildung insbesondere im Mund, an den Augen und im Genitalbereich und Abschälen der Haut), toxische epidermale Nekrolyse (schwere Blasenbildung und Abschälen der Haut), Radiation-Recall-Dermatitis (nach Strahlentherapie und nachfolgender Verabreichung von Etoposid Rötungen und Juckreiz im Bestrahlungsfeld).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Blut,
    • Akutes Nierenversagen,
    • Infektion (einschließlich Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet werden, wie z.B. eine Lungeninfektion, die Pneumocystis jirovecii-Pneumonie genannt wird).
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:
      • wenn Sie vor kurzem bestrahlt wurden oder eine Chemotherapie erhalten haben,
      • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
      • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,
      • wenn Sie einen niedrigen Serumalbuminspiegel haben,
      • wenn Sie eine bakterielle Infektion haben.
    • Akute Leukämie, die mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom auftreten kann, wurde bei Patienten festgestellt, die mit Chemotherapie unter Verwendung von Etoposid behandelt wurden.
    • Es können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Herzfrequenz, Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit und niedrigem Blutdruck äußern. In diesem Fall ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
    • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen. Ihr behandelnder Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren, um sicher zu gehen, dass die Zahl Ihrer Blutzellen nicht zu tief abfällt.
    • Außerdem wird er Ihre Nieren- und Leberfunktion überwachen.
    • Wenn Haut oder Schleimhäute versehentlich mit Etoposid in Berührung kommen, sollten Sie diese Bereiche sorgfältig mit Seife und Wasser abspülen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Unmittelbar nach der Behandlung mit Etoposid sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, da Schläfrigkeit, Müdigkeit und vorübergehende Blindheit auftreten können.
    • Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und es ist daher unklug, direkt nach einem Behandlungszyklus ein Fahrzeug zu lenken. Es gibt keinen Grund, weshalb Sie zwischen den Etoposid-Behandlungszyklen nicht ein Fahrzeug lenken können.

Schwangerschaftshinweis für ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es besteht der Verdacht, dass Etoposid beim ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie während einer Schwangerschaft nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für unbedingt notwendig. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden; als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie deshalb in dieser Zeit zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid nicht stillen. Beginnen Sie mit dem Stillen erst wieder, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass es sicher ist.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Etoposid kann erbgutschädigende Wirkungen haben. Als Mann dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen; Sie müssen deshalb in dieser Zeit zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Vor Beginn der Behandlung sollten sich Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen, da Etoposid zur Unfruchtbarkeit führen kann.

Wechselwirkungen von ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung unterdrücken (orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin), verstärken.
      • Die Wirkung bestimmter Substanzen, die das Knochenmark schädigen (z.B. Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-Fluorouracil, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin), kann verstärkt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von hoch dosiertem Ciclosporin sowie vonCisplatin, Phenytoin, Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Etoposid ändern.
      • Aufgrund des Infektionsrisikos dürfen abgeschwächte Lebendimpfstoffe bei Patienten mit einem eingeschränkten Abwehrsystem nicht angewendet werden.
      • Es ist über eine experimentell bestätigte Kreuzresistenz zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet worden.
      • Bei Patienten, die Etoposid in Kombination mit anderen Substanzen zur Behandlung von Krebserkrankungen wie z.B. Bleomycin, Cisplatin, Ifosfamid oder Methotrexat erhalten haben, ist in seltenen Fällen eine akute Leukämie aufgetreten, die mit oder ohne präleukämische Phase auftreten kann.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel ETO-cell 100 mg 20 mg/ml Konzentrat

Hersteller

STADAPHARM GmbH

Deutschland

Bad Vilbel

https://www.stada.de

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