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CUROSURF 120: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

120 mg Surfactant (vom Schwein)

Darreichungsform: Suspension

Packungsgrößen (PZN)

1.5 ML

(4929023)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von CUROSURF 120

  • Zur intratrachealen oder intrabronchialen Instillation.
  • Das Einzeldosisbehältnis sollte vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt und leicht umgeschwenkt werden, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
  • Vor der Gabe des Arzneimittels sollte eine Stabilisierung der Vitalfunktionen des Frühgeborenen erreicht sein. Für die optimale Wirkung des Arzneimittels sind die Korrekturen von Azidose, Hypotension, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie Voraussetzung.
  • Das Arzneimittel kann verabreicht werden:
    • a. durch Trennung des Kindes vom Respirator
      • Nach kurzfristiger Trennung des Kindes vom Respirator werden 2,5 ml/kg (200 mg/kg) Suspension als Einzelbolus direkt in die untere Trachea über die Trachealsonde instilliert. Nach ca. einminütiger druckkontrollierter manueller Beatmung wird das Kind wieder an den Respirator angeschlossen mit der gleichen Respirator-Einstellung wie vor der Verabreichung. Gegebenenfalls erforderliche weitere Dosen (1,25 ml/kg) können auf dieselbe Weise verabreicht werden
      • oder
    • b. ohne Trennung des Kindes vom Respirator
      • Instillation von 2,5 ml/kg (200 mg/kg) Suspension, als Einzelbolus, direkt in die untere Trachea durch Einführen eines Katheters durch den Absaugport und in die Trachealsonde.
      • Gegebenenfalls erforderliche weitere Dosen (1,25 ml/kg) können auf dieselbe Weise verabreicht werden.
    • c. INtubation SURfactant Extubation - INSURE
      • Es gibt eine dritte Möglichkeit der Verabreichung des Arzneimittels durch eine Trachealsonde im Kreißsaal vor Beginn der maschinellen Beatmung - in diesem Fall wird eine manuelle Beatmungsmethode angewendet. Die Extubation mit nachfolgendem Übergang auf CPAP kann dabei entweder im Kreißsaal oder nach Ankunft in der Neugeborenenstation durchgeführt werden.
    • d. Wenig Invasive Surfactant-Verabreichung mittels eines dünnen Katheters (LISA = Less Invasive Surfactant Administration)
      • Bei spontan atmenden Frühgeborenen kann das Arzneimittel auch mittels des sog. LISA-Verfahrens verabreicht werden.
      • Die Dosierung entspricht den Angaben unter a. und b. Ein Katheter mit kleinem Durchmesser wird unter Visualisierung der Stimmbänder mittels Laryngoskopie direkt in die untere Trachea des Kindes platziert. Die CPAP-Beatmung stellt dabei die kontinuierliche spontane Atmung sicher. Das Arzneimittel wird als Einzelbolus über 0,5 bis 3 Minuten instilliert.
      • Nach der Instillation wird der Katheter sofort entfernt. Die CPAP-Beatmung sollte während der gesamten Verabreichung beibehalten werden. Für die Surfactant-Verabreichung sollten dünne, für diesen Zweck CE-zertifizierte Katheter verwendet werden.
  • Nach der Gabe des Arzneimittels kann sich die Lungenausdehnung (Lungencompliance) sehr schnell verbessern, was eine sofortige Reduktion des maschinellen inspiratorischen Beatmungsdrucks (PIP) erfordert. Die Verbesserung der Lungenmechanik kann zu einem sehr schnellen Anstieg der arteriellen Sauerstoffkonzentration führen. Um eine Hyperoxie zu vermeiden, muss die inspiratorische Sauerstoffkonzentration entsprechend erniedrigt werden.

Dosierung von CUROSURF 120

  • Soweit nicht anders verordnet, wird eine Initialdosis von 200 mg/kg Körpergewicht (KG) so schnell wie möglich nach der Diagnose RDS empfohlen.
  • Folgedosen von je 100 mg/kg Körpergewicht (1,25 ml/kg) können in Abständen von ca. 12 Stunden verabreicht werden, falls anzunehmen ist, dass ein RDS die Ursache eines unveränderten oder sich verschlechternden respiratorischen Zustand des Kindes ist (maximale Gesamtdosis 300 - 400 mg/kg).
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte sobald wie möglich nach der RDS-Diagnose beginnen. Eine Therapie mit dem Präparat jenseits einer Grenze von 48 Stunden nach Stellung der Diagnose eines RDS verspricht im Allgemeinen keinen Erfolg mehr.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bis heute sind keine Überdosierungseffekte bekannt.

Indikation von CUROSURF 120

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist eine Phospholipidfraktion aus Schweinelunge. Dieser Wirkstoff ist ein Surfactant. Surfactants erleichtern die Entfaltung der Alveolen in der unreifen Lunge des Frühgeborenen und bewirken eine Verbesserung der Oxygenierung und Ventilation.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS).

Kontraindikation von CUROSURF 120

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber der Phospholipidfraktion aus Schweinelunge oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Erfahrungen bei Frühgeborenen mit Atemstörungen infolge Aspirationssyndromen liegen bisher nicht vor.

Nebenwirkungen von CUROSURF 120

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der durchgeführten klinischen Studien beobachtet und aus den Erfahrungen nach Produkteinführung abgeleitet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sepsis
      • Gelegentlich
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Intrakranielle Blutungen
      • Gelegentlich
  • Herzerkrankungen
    • Bradykardie
      • Selten
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypotonie
      • Selten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Bronchopulmonale Dysplasie
      • Selten
    • Pneumothorax
      • Gelegentlich
    • Pulmonale Blutungen
      • Selten
    • Hyperoxie
      • Nicht bekannt
    • Neonatale Cyanose
      • Nicht bekannt
    • Apnoe
      • Nicht bekannt
  • Untersuchungen
    • Erniedrigte Sauerstoffsättigung
      • Selten
    • Abnormes Elektroenzephalogramm
      • Nicht bekannt
  • Verletzung, Vergiftung, durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Komplikation bei endotrachealer Intubation
      • Nicht bekannt
  • Apnoe und Sepsis können als Folge der Unreife der Neugeborenen auftreten.
  • Während der Verabreichung des Arzneimittels mittels eines dünnen Katheters sind einige leichte und kurzzeitige Nebenwirkungen beobachtet worden: Apnoe, erniedrigte Sauerstoffsättigung, Schaum vor dem Mund, Husten, Würgen und Niesen.
  • Das Auftreten intrakranieller Blutungen nach der Verabreichung wurde mit der Verringerung des mittleren arteriellen Blutdrucks und frühen Peaks des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) in Verbindung gebracht. Hohe PaO2-Peaks sind zu vermeiden, indem nach der Verabreichung umgehend die Beatmung und die Konzentration des zugeführten O2 angepasst wird.
  • In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offen gebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit diesem Arzneimittel behandelten Neugeborenen beobachtet (wie auch bei anderen Surfactants).
  • Eine Bildung von Antikörpern gegen die Proteinkomponenten des Arzneimittels wurde beobachtet, jedoch konnte keine klinische Relevanz festgestellt werden.
  • Frühgeborene zeigten ein erhöhtes Auftreten zerebraler Blutungen und zerebraler Ischämien, die sich als periventrikuläre Leukomalazie und in hämodynamischen Anomalien äußerten, wie zum Beispiel ein offenliegender Ductus arteriosus und die persistierende fetale Blutzirkulation neben der intensivmedizinischen Versorgung. Diese Neugeborenen haben ebenso ein erhöhtes Infektionsrisiko, zum Beispiel für Pneumonie und Bakteriämie (Septikämie). Krämpfe können ebenfalls in der perinatalen Zeit auftreten. Frühgeborene entwickeln häufig hämatologische Probleme und Störungen im Elektrolythaushalt, die sich bei schweren Erkrankungen und mechanischer Beatmung verschlimmern können. Um die Darstellung der frühgeburtlichen Komplikationen zu vervollständigen, werden folgende Erkrankungen genannt, die mit der Schwere der Erkrankung und der mechanischen Beatmung direkt in Verbindung gebracht werden: Pneumothorax, interstitielles Lungenemphysem und pulmonale Blutungen. Der längere Einsatz hoher Sauerstoff-Konzentrationen und mechanischer Beatmung wird mit der Entstehung von bronchopulmonaler Dysplasie und frühgeburtlicher Retinopathie in Verbindung gebracht.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für CUROSURF 120

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel darf nur stationär von Ärzten angewendet werden, die in der Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind. Adäquate Beatmungs- und Überwachungseinrichtungen für Frühgeborene mit RDS müssen zur Verfügung stehen.
    • Es wird intratracheopulmonal verabreicht bei Kindern, deren Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffkonzentration oder Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht wird, wie es in Neugeborenenabteilungen üblicherweise durchgeführt werden kann.
    • Bei einem Reflux sollte die Gabe des Arzneimittels abgebrochen und, falls erforderlich, der maximale Inspirationsdruck am Respirator in begrenztem Maße solange erhöht werden, bis die Trachealsonde wieder frei ist.
    • Bei Kindern, bei denen es während oder kurz nach der Verabreichung zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Beatmung kommt, ist die Trachealsonde möglicherweise mit Schleim verstopft, insbesondere wenn bereits vor der Verabreichung auffallend viel Lungensekret vorhanden war. Das Absaugen des Sekrets von Kindern vor der Verabreichung des Arzneimittels kann die Wahrscheinlichkeit für Verstopfungen der Trachealsonde mit Schleim verringern. Wenn Verdacht auf eine Verstopfung der Trachealsonde besteht und das Absaugen die Verstopfung nicht beseitigen kann, sollte die Trachealsonde unverzüglich ersetzt werden.
    • Ein Absaugen der Trachealsekrete für die Dauer von mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung wird nicht empfohlen, außer wenn ein lebensbedrohlicher Zustand vorliegt.
    • Beim Auftreten von Bradykardie, Hypotonie und verminderter Sauerstoffsättigung sollte die Gabe des Arzneimittels abgebrochen und geeignete Maßnahmen zur Normalisierung der Herzfrequenz in Erwägung gezogen und gegebenenfalls ergriffen werden. Nach Stabilisierung kann die Behandlung unter geeigneter Überwachung der Vitalfunktionen fortgesetzt werden.
    • Nach der Gabe des Arzneimittels kann sich die Lungenausdehnung (Lungencompliance) sehr schnell verbessern, was eine sofortige Reduktion des maschinellen inspiratorischen Beatmungsdrucks (PIP) erfordert. Die Verbesserung der Lungenfunktion kann zu einem sehr schnellen Anstieg der arteriellen Sauerstoffkonzentration führen. Um eine Hyperoxie zu vermeiden, muss die inspiratorische Sauerstoffkonzentration entsprechend gesenkt werden.
    • Um angemessene Blutoxygenierungswerte aufrecht zu halten, ist neben regelmäßigen Blutgasanalysen auch eine kontinuierliche Kontrolle des transkutanen PaO2 oder der Sauerstoffsättigung ratsam.
    • Zur Fortsetzung der Behandlung kann auch eine nCPAP (nasal continuous positive airway pressure)- Atemunterstützung eingesetzt werden, allerdings nur auf Stationen, die für die Durchführung dieser Technik ausgerüstet sind.
    • Mit Surfactant behandelte Kinder sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden. Bei den frühesten Anzeichen einer Infektion sollte das Kind sofort eine geeignete Antibiotikumtherapie erhalten.
    • Bei unbefriedigendem Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem schnellen Rückfall ist es ratsam, vor Verabreichung der nächsten Dosis an die Möglichkeit anderer Komplikationen der Unreife zu denken, wie ein persistierender Ductus arteriosus Botalli oder andere Lungenerkrankungen wie eine Pneumonie.
    • Es ist zu erwarten, dass die Surfactant-Gabe die Schwere des RDS vermindert; es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Mortalität und Morbidität bei Frühgeburten vollständig reduziert wird, da Frühgeborene im Zusammenhang mit ihrer Unreife noch andere Komplikationen aufweisen. Einem Bericht zufolge kam es nach Gabe des Arzneimittels zu einer vorübergehenden Depression der hirnelektrischen Aktivität von 2 bis 10 Minuten Dauer. Dies wurde jedoch nur in einer Studie beobachtet, und die Auswirkungen sind unklar.
    • Neugeborene nach länger als drei Wochen zurückliegendem Blasensprung der Mutter sprechen möglicherweise nicht optimal auf das Arzneimittel an.
    • Die Behandlung von Frühgeborenen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen mit diesem Arzneimittel ist nicht untersucht worden.

Wechselwirkungen von CUROSURF 120

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel CUROSURF 120

Hersteller

Chiesi GmbH

Deutschland

Hamburg

https://www.chiesi.de

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