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CRESEMBA 200 MG: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

372.6 mg Isavuconazonium sulfat

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung Eines Infusionslösungskonzentrates

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(12502965)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von CRESEMBA 200 MG

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
  • Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.

Dosierung von CRESEMBA 200 MG

  • Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene
      • Aufsättigungsdosis an den ersten beiden Tagen (alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden)¹
        • 200 mg Isavuconazol (eine Durchstechflasche)
      • Erhaltungsdosis nach den ersten beiden Tagen (einmal täglich)²
        • 200 mg Isavuconazol (eine Durchstechflasche)
    • Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren
      • Körpergewicht < 37 kg
        • Aufsättigungsdosis an den ersten beiden Tagen (alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden)¹
          • 5,4 mg/kg Isavuconazol
        • Erhaltungsdosis nach den ersten beiden Tagen (einmal täglich)²
          • 5,4 mg/kg Isavuconazol
      • Körpergewicht >/= 37 kg
        • Aufsättigungsdosis an den ersten beiden Tagen (alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden)¹
          • 200 mg Isavuconazol (eine Durchstechflasche)
        • Erhaltungsdosis nach den ersten beiden Tagen (einmal täglich)²
          • 200 mg Isavuconazol (eine Durchstechflasche)
    • ¹Insgesamt sechs Anwendungen.
    • ²Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.

 

  • Behandlungsdauer
    • Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit,
      • Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
      • Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
      • Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
      • Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von CRESEMBA 200 MG

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
  • Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
  • Das Arzneimittel wird bei Patienten ab 1 Jahr zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:
    • invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird;
    • Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

Kontraindikation von CRESEMBA 200 MG

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden,
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
      • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
      • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
      • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
      • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Nebenwirkungen von CRESEMBA 200 MG

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), wie plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust
  • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten
    • niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut,
    • verminderter Appetit,
    • Verwirrtheit (Delirium),
    • Kopfschmerzen,
    • Schläfrigkeit,
    • entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten,
    • Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden,
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,
    • veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion,
    • Ausschlag, Juckreiz,
    • Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein),
    • Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit,
    • Probleme an der Einstichstelle der Injektion.
  • Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten
    • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen - kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen,
    • verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten" genannt werden - kann das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen,
    • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen - kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lassen,
    • stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen - kann dazu führen, dass Sie sich schwach fühlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen,
    • Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit),
    • niedriger Blutzuckerspiegel,
    • niedriger Magnesiumspiegel im Blut,
    • niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin" im Blut,
    • unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung),
    • niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
    • Depression, Schlafstörungen,
    • Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel,
    • Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien),
    • Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie),
    • Geschmacksstörung (Dysgeusie),
    • Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo),
    • Probleme mit dem Herzschlag - dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein,
    • Kreislaufprobleme,
    • niedriger Blutdruck,
    • Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten,
    • Verdauungsstörungen,
    • Verstopfung,
    • Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib),
    • Vergrößerung der Leber,
    • Entzündung der Leber,
    • Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Haarausfall,
    • Rückenschmerzen,
    • Schwellung der Gliedmaßen,
    • Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
    • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für CRESEMBA 200 MG

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittle anwenden:
      • wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol" endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
      • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen,
    • Achten Sie auf Nebenwirkungen
      • Setzen Sie das Präparat unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust - dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein.
    • Probleme während der Anwendung als Tropfinfusion in eine Vene
      • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln - Ihr Arzt kann entscheiden, die Infusion zu unterbrechen.
    • Veränderung Ihrer Leberfunktion
      • Das Arzneimittel kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
    • Hautprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr an, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaftshinweis für CRESEMBA 200 MG

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat anwenden.

Wechselwirkungen von CRESEMBA 200 MG

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung beeinträchtigen, oder das Arzneimittel kann deren Wirkung beeinträchtigen.
    • Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
      • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV Infektionen,
      • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
      • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
      • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
      • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
    • Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen,
      • Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs,
      • Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
      • Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:
      • Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats,
      • Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs,
      • Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
      • Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen,
      • Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüft- oder Kniegelenksersatz,
      • Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
      • Saquinavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
      • Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs,
      • Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
      • Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
      • Bupropion, zur Behandlung von Depressionen,
      • Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
      • Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

 

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel CRESEMBA 200 MG

Hersteller

Pfizer Pharma GmbH

Deutschland

Berlin

https://www.pfizer.de

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