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Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

100 mg Belantamab mafodotin

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

100 MG

(19454347)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 30 Minuten über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreichen.

Dosierung von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Die Dosis wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet.
- Bei Anwendung mit Bortezomib und Dexamethason beträgt die empfohlene Anfangsdosis dieses Arzneimittels 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen.
- Bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason beträgt die empfohlene Anfangsdosis dieses Arzneimittels 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht für die erste Dosis, danach 1,9 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen.
Vor der Infusion müssen Sie benetzende und feuchtigkeitsspendende Augentropfen (konservierungsmittelfreie Tränenersatzmittel) anwenden. Sie müssen die Augentropfen weiterhin mindestens viermal täglich anwenden, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
Lesen Sie die Information unter „Augenprobleme" in Kategorie "Patientenhinweis".

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird mit Ihnen vereinbaren, wie viele Behandlungen erforderlich sind. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich Ihre Krankheit verschlimmert oder Sie unzumutbare Nebenwirkungen entwickeln.
- Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung mit Ihnen besprechen.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen
- Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde (eine Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn eine Dosis vergessen wurde
- Es ist sehr wichtig, dass Sie all Ihre Termine wahrnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung wirken kann. Wenn Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie schnellstmöglich einen neuen Termin.
- Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Indikation von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin. Es wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einem Krebs des Knochenmarks leiden, dem sogenannten Multiplen Myelom.
Belantamab-Mafodotin besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der mit einem zytotoxischen Wirkstoff (eine Art Krebsarzneimittel) verbunden ist. Der monoklonale Antikörper ist ein Protein, das dahingehend entwickelt wurde, Myelomkrebszellen in Ihrem Körper zu finden und an sie zu binden.
Sobald der Antikörper an die Krebszelle bindet, wird der zytotoxische Wirkstoff in den Zellen freigesetzt und tötet sie ab.
Das Präparat wird bei Ihnen zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet:
- Bortezomib und Dexamethason
  - oder
- Pomalidomid und Dexamethason.
Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die sie erhalten, lesen.
Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Belantamab-Mafodotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
  - COVID-19-Infektion. Symptome können umfassen:
    - Fieber
    - Schüttelfrost
    - Husten
    - Halsschmerzen
    - verstopfte oder laufende Nase
    - neu auftretender Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns.
  - Lungenentzündung (Pneumonie). Symptome können umfassen:
    - Kurzatmigkeit
    - Brustschmerzen
    - neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten.
  - ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen aufgrund einer niedrigen Anzahl einer Art von Blutzellen, die als Thrombozyten bezeichnet werden und bei der Blutgerinnung helfen (Thrombozytopenie)
    - Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Patientenhinweis"
  - niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was das Infektionsrisiko erhöhen kann. Symptome können umfassen:
    - Fieber
    - Schüttelfrost
    - Müdigkeit.
  - Fieber (Pyrexie). Symptome können umfassen:
    - Schüttelfrost
    - großflächige Hautrötung.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
  - COVID-19-Lungenentzündung (Pneumonie). Symptome können umfassen:
    - Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    - Husten
    - Brustschmerzen
    - Fieber
    - extreme Ermüdung (Fatigue)
    - Verwirrtheit.
  - Infusionsbedingte Reaktionen
    - Einige Personen können allergieähnliche Reaktionen haben, wenn sie eine Infusion erhalten. Diese treten normalerweise innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln. Symptome können umfassen:
      - großflächige Hautrötung
      - Schüttelfrost
      - Fieber
      - Atembeschwerden
      - schneller Herzschlag
      - Blutdruckabfall.
    - Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
  - Störung der Blutgefäße in der Leber (portosinusoidale Gefäßerkrankung). Dies kann zu Folgendem führen:
    - anomale Leberblutwerte und langfristige Probleme wie erhöhter Druck in den Blutgefäßen des Bauches (portale Hypertonie),
    - Schwellung der Blutgefäße (Varizen) der Speiseröhre, die vom Mund in den Magen führt (Ösophagus), oder
    - eine Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, die Bauchschmerzen, Gewichtszunahme oder eine Schwellung des Bauches verursachen kann (Aszites).
Andere Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei dem Arzneimittel in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sowie bei diesem Präparat in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason berichtet.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
    - Augenprobleme, einschließlich:
      - verschwommenes Sehen
      - Veränderungen an der Oberfläche Ihres Auges
      - trockene Augen
      - Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
      - Gefühl, etwas im Auge zu haben (Fremdkörpergefühl in den Augen)
      - Augenreizung
      - Augenschmerzen
      - vermindertes Sehvermögen
      - Trübung der Linse (Katarakt).
    - Lesen Sie die Informationen unter „Augenprobleme" in Kategorie "Patientenhinweis".
    - Erkältung oder erkältungsähnliche Symptome wie Husten, laufende Nase oder Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
    - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie), was Schwäche und Müdigkeit verursacht
    - niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, die helfen, Infektionen zu bekämpfen (Lymphopenie)
    - Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, sowie schlechte Schlafqualität (Insomnie)
    - Nervenschädigung (Neuropathien)
    - Husten
    - Durchfall
    - Übelkeit
    - Verstopfung
    - anomale Blutwerte, die auf Leberprobleme hinweisen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase)
    - Gelenkschmerzen
    - Rückenschmerzen
    - Ermüdung (Fatigue).
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
    - weitere Augenprobleme, einschließlich:
      - erhöhte Tränenproduktion (Lakrimation)
      - Doppeltsehen (Diplopie)
      - juckende Augen (Augenpruritus)
      - Unbehagen im Auge
      - Augengeschwüre, möglicherweise mit Infektion (Hornhautulkus)
      - Sehprobleme.
    - Infektion der Körperteile, die den Urin sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion)
    - Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis)
    - niedrige Werte für weiße Blutkörperchen (Leukopenie). Weiße Blutkörperchen helfen, Infektionen zu bekämpfen.
    - niedrige Werte für weiße Blutkörperchen einhergehend mit Fieber (febrile Neutropenie)
    - niedrige Werte für Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie). Die Antikörper werden „Immunglobuline" genannt und helfen, Infektionen zu bekämpfen.
    - verminderter Appetit
    - Atembeschwerden (Dyspnoe)
    - Erbrechen
    - Hautausschlag
    - anomale Blutwerte von Kreatinphosphokinase
    - schäumender, schaumiger oder blasenbildender Urin, der auf einen hohen Eiweißgehalt im Urin hinweist (Albuminurie)
    - Schwäche (Asthenie).
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
    - Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
      - Lesen Sie die Informationen unter „Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten" in Kategorie "Patientenhinweis".
    - Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Husten aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis)
      - Lesen Sie die Informationen unter „Lungenentzündung" in Kategorie "Patientenhinweis".
  - Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
    - verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie) der Hornhaut (die transparente Schicht vor dem Auge, die die Pupille und die Iris bedeckt).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
  - Augenprobleme
    - Dieses Arzneimittel kann Veränderungen an der Oberfläche Ihres Auges verursachen, die zu Veränderungen des Sehvermögens, verschwommenem Sehen und trockenen Augen führen können.
    - Sie sollten vor jeder der ersten 4 Dosen dieses Arzneimittels eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt durchführen lassen. Ihr Arzt kann während der Behandlung mit diesem Präparat weitere Augenuntersuchungen für Sie anfordern. Auch wenn Ihr Sehvermögen in Ordnung zu sein scheint, ist es wichtig, dass Sie Ihre Augen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel untersuchen lassen, da einige Veränderungen ohne Symptom auftreten können und nur bei einer Augenuntersuchung festgestellt werden können.
    - Tragen Sie keine Kontaktlinsen, solange Sie in Behandlung sind, es sei denn Ihr Augenarzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
    - Ihr Arzt wird Sie auffordern, während der Behandlung mindestens viermal täglich Augentropfen, sogenannte konservierungsmittelfreie Tränenersatzmittel (TEM), anzuwenden, um die Augen zu befeuchten und zu benetzen. Sie sollten diese wie angewiesen anwenden.
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren oder die Zeit zwischen den Dosen ändern. Ihr Arzt kann Sie auch bitten, einen Augenarzt aufzusuchen.
    - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme auftreten.
  - Ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen
    - Das Arzneimittel kann die Anzahl von Blutzellen, die als Thrombozyten bezeichnet werden und zur Gerinnung Ihres Blutes beitragen, verringern.
    - Zu den Symptomen niedriger Thrombozytenwerte (Thrombozytopenie) zählen:
      - ungewöhnliche blaue Flecken unter der Haut,
      - längeres Bluten als gewöhnlich nach einem Bluttest oder einem Schnitt in die Haut,
      - Nasenbluten oder Zahnfleischbluten oder schwerere Blutungen.
    - Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um zu überprüfen, ob Ihre Thrombozytenwerte normal sind.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken oder jegliche andere Symptome, die Ihnen Sorgen bereiten, entwickeln.
  - Infusionsbedingte Reaktionen
    - Das Arzneimittel wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Vene verabreicht. Einige Personen, die Infusionen erhalten, entwickeln infusionsbedingte Reaktionen. Diese Reaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten. In seltenen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion kommen, die Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder im Rachen, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) umfassen kann.
    - Für weitere Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
      - Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie denken, dass Sie eine allergische Reaktion haben könnten.
    - Wenn Sie in der Vergangenheit eine Reaktion auf eine Infusion dieses Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels hatten:
      - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine weitere Infusion erhalten.
  - Lungenentzündung
    - Bei einigen Personen, die dieses Präparat erhielten, traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Lungenentzündungen (Pneumonitis) auf.
    - Mögliche Symptome einer Lungenentzündung sind:
      - Kurzatmigkeit
      - Brustschmerzen
      - neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten.
    - Wenn Sie Symptome einer Pneumonitis haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu beenden.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder Symptome im Zusammenhang mit der Atmung entwickeln, die Sie beunruhigen.
  - Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie möglicherweise eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten. Dieses Arzneimittel kann ein Wiederauftreten der Infektion verursachen. Ihr Arzt kann Sie vor und während der Behandlung auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken: zunehmende Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen und dunkler Urin. Wenn Sie Symptome einer Hepatitis-B-Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Probleme mit der Sehschärfe verursachen, was einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass Ihre Sehkraft nicht beeinträchtigt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaftshinweis für Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
  - wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor dem Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
  - müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
- Wenn Sie ein Mann sind, der ein Kind zeugen könnte:
  - müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Frauen und Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen und einen Kinderwunsch haben, wird empfohlen, eine Fruchtbarkeitsberatung in Anspruch zu nehmen.

Wechselwirkungen von Blenrep 100 mg Pulver f.e.Konz.z.H.e.Infusionslsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Hersteller

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Deutschland

München

https://customer.gsk.com/

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