Onsenal
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt. Onsenal hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal länger wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.
Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können. Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische nicht Maßnahmen und endoskopische Überwachung.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?

ONSEANL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten
- wenn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“ genannt werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung zusammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden können
- wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben - wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen, Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten
- von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Schwangerschaftsverhütung an
- wenn Sie stillen
- wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben
- wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog. Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen)
- wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen
- oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich
Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet. Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß,
- falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist
- falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten
- falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen wollen
- falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder Füße
- falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen
- falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende zugelasseautreaktion auf Arzneimittel hatten
- falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen
- falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen
- falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen
- falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, überdecken kann
- falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen länger untersuchen wolleieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen. Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
- Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
- Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation)
- Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln)
- Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen)
- Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)
- Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
- Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen)
- Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
- Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)
- Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.

Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal
Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST ONSENAL EINZUNEHMEN?

länger Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 2 Hartkapseln Onsenal 200 mg. Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Arzneimittel Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
- wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben
- wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben
- wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))
- wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält
- wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können:
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die zu geschwollenen Knöcheln, Beinen oder Händen führen können
- Harnwegsinfektionen
- Sinusitis (Entzündung, Infektion, Verstopfung oder schmerzende Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältung, erkältungsähnliche Beschwerden
- Schwindel, Schlafstörungen
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
- Hautausschlag, Juckreiugelassen
- Muskelsteifigkeit
- Verschlimmerung bestehender Allergien

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können:
- Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen
- Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks
- Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweiseänger
- Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen
- Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen kann)
- Angst, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl
- Hohe Kalium-Werte bei Blutuntersuchungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl),
Schwächegefühl, Muskelschwäche oder Herzklopfen führen ka- Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund
- Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung
- Krämpfe in den Beinen
- Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:
- Geschwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)
- Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)
- Bewegungsstörungen
- Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Haarausfall

Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
- Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
- Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können; Schluckbeschwerden
- Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder Dickdarmentzündung, Übelkeit
- Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verursachen)
- Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin, hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost
- Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündung)
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
- Halluzinationen
- Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle)
- Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut verursachen)
- Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektion, Augenblutung
- Verringerung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie länger Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter Infektionsgefahr
- Brustschmerzen
- Gestörter Geruchssinn
- Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenkicht
- Menstruationsstörungen
- Kopfschmerzen, Hitzewallungen
- Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl

In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:
- Bluthochdruck*, Durchfall*

Häufig
- Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)
- Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)
- Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)
- Atembeschwerden
- Muskelkrämpfe
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)
- Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
- Unterschiedliche Infektionen
- Gewichtszunahme

Gelegentlich
- Schlaganfall
- Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz
- Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse
- Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann), Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder - bluten/Mundschleimhautentzündung
- Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung
- Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Ausschlag)
- Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem oder gestörtem Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwierigkeiten
- Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung
- Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)
- Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstruationsbeschwerden, zugelassechmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, Menopause-Symptome
- Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatokrit- oder Testosteronspiegel bei Laboruntersuchungen
- Schwerhörigkeit
- Veränderungen im Blutbi

WIE IST ONSENAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
nicht Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß entsorgen wird.