Lumoxiti
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Was ist Lumoxiti und wofür wird es angewendet?

Was ist Lumoxiti?
Lumoxiti enthält den Wirkstoff Moxetumomab-Pasudotox.

Wofür wird Lumoxiti angewendet?
Lumoxiti wird als alleinige Behandlung einer seltenen Krebserkrankung, der sogenannteaarzellleukämie (hairy cell leukaemia, HCL), angewendet, bei der das Knochenmark abnormale weiße Blutzellen produziert. Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten bestimmt, wenn:
- der Krebs erneut aufgetreten ist oder
- die vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
Lumoxiti wird bei Patienten angewendet, die mindestens 2 andere Therapien zur Behandlung ihrer HCL durchlaufen haben, darunter eine mit einem Purin-Nukleosidanalogon.

Wie Lumoxiti wirkt
Arzneimittel Lumoxiti wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet. HCL-Zellen weiseieses Protein auf. Nach der Bindung an die HCL-Zellen gibt das Arzneimittel eine Substanz in die Zellen ab, die die HCL-Zellen zum Absterben veranlasst.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lumoxiti beachten

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Lumoxiti darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Moxetumomab-Pasudotox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Lumoxiti bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
- eine Nieren- und Blutgefäßerkrankung, ein sogenanntes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), gehabt haben. Ein HUS ist eine schwerwiegende Nebenwirkung von Lumoxiti (siehe Abschnitt 4).
- Bildungen von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen aufgrund eines Zustands einer sogenannten schweren thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) gehabt haben.
- eine Krankheit gehabt haben, bei der Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper ausgetreten ist. Dieses wird als Kapillarlecksyndrom bezeichnet. Ein Kapillarlecksyndrom isine schwerwiegende Nebenwirkung von Lumoxiti (siehe Abschnitt 4).
- Nierenprobleme haben.
Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine der zuvor genannten Erkrankungen aufgetreten ist, besitzen ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Behandlung mit Lumoxiti erneut auftreten. Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen anwendet wird.

Untersuchungen und Kontrollen
Vor und während der Behandlung mit Lumoxiti wird der Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck und Ihr Gewicht kontrollieren und einige Untersuchungen durchführen. Zum Beispiel können Blutuntersuchungen und Urinproben erforderlich sein, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Nieren zugelasseunktionieren.

Kinder und Jugendliche
Lumoxiti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es bei Patienten mit HCL unter 18 Jahren aufgrund der extremen Seltenheit von HCL in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Lumoxiti zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Verhütunenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lumoxitine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie müssen die Empfängnisverhütung auch noch mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis weiterführen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Schwangerschafenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Grund dafür ist, dass Lumoxiti Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte.
- Wenden Sie Lumoxiti nicht während der Schwangerschaft an – es sei denn, Sie und Ihr Arzt stimmen darüber überein, dass dies die beste Option ist.
- Sollten Sie während der Anwendung von Lumoxiti schwanger werden – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Stillzeieilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lumoxiti in die Muttermilch übergeht.
- Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, was das Beste für Sie und Ihr Baby ist.
- Das kann bedeuten, dass Sie entweder nicht stillen und Lumoxiti erhalten oder dass Sie stillen und Lumoxiti nicht erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lumoxiti hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sollten Sie jedoch merken, dass Sie sich nicht gut genug konzentrieren oder nicht schnell reagieren können, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Lumoxiti enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Lumoxiti anzuwenden?

Dieses Arzneimittel muss vom medizinischen Fachpersonal rekonstituiert und verdünnt werden. Lumoxiti wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem erfahrenen Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben. Der Arzt wird die für Sie richtige Dosis anhand Ihres Gewichtes ermitteln.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Lumoxiti über einen Zeitraum von 30 Minuten mittels einer Infusion (Tropf) in Ihre Vene (intravenös) an Tag 1, 3 und 5 jedes 28-Tage- Behandlungszyklus geben. Sie können bis zu 6 Behandlungszyklen erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen Sie benötigen.
zugelasseor jeder Lumoxiti-Infusion erhalten Sie weitere Arzneimittel, die dabei helfen, Nebenwirkungen,
einschließlich Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Infusion auftreten können, zu verringern
(siehe Abschnitt 4).
Vor und nach jeder Infusion erhalten Sie über eine Infusion weitere Flüssigkeiten, um einem HUS länger vorzubeugen. Ein HUS ist eine schwerwiegende Nebenwirkung dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4). Es ist wichtig, dass Sie 2 bis 3 Liter Flüssigkeit an den ersten 8 Tagen eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus trinken, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Falls Sie einen Termin versäumen, um Lumoxiti zu erhalten
nicht Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Arzneimittel auftreten müssen.

Lumoxiti kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, weil diese behandlungsbedürftig sein könnte und Ihre Behandlung mit Lumoxiti möglicherweise ausgesetzt oder beendet werden muss:
- Blutige Durchfälle, Bauchschmerzen, Erbrechen, Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Verwirrtheit, eine verminderte Urinmenge oder dunkler Urin oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse. Dieses können Symptome einer Erkrankung der Blutgefäße und der Niere sein, ein sogenanntes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Schnelle Gewichtszunahme, niedriger Blutdruck, Schwindel oder ein Gefühl der Benommenheit, Schwellungen an den Armen oder Beinen, Atemnot oder Husten. Dies können Symptome eines Austritts von Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen in den Körper sein, ein sogenanntes Kapillarlecksyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Reaktionen während der Infusion können zu einem beliebigen Zeitpunkt während Ihrer Infusion und während eines beliebigen Behandlungszyklus auftreten (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Symptome können Kopfschmerzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen sein.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwellung von Gesicht, Augen, Armen und Beinen (Ödeme)
- Verringerte Proteinmenge, sogenanntes Albumin, im Blut
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Erhöhte Kreatininwerte im Blut
- Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale zugelasseeldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Lumoxiti aufzubewahren?

Die Gabe von Lumoxiti erfolgt ambulant oder in einem Krankenhaus. Das medizinische Fachpersonal länger ist verantwortlich für die Lagerung. Die Lagerungsbedingungen sind wie folgt:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach nicht „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ aufgedruckten Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
- Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.